Étude de la colchicine pour prévenir le syndrome post-péricardiotomie
13 juin 2010 mis à jour par: Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
Traitement et prévention de la péricardite avec la colchicine. Un essai multicentrique randomisé en double aveugle. L'essai COPPS : COlchicine pour la prévention du syndrome post-péricardiotomie
Le but de l'étude est de déterminer si la colchicine est sûre et efficace dans la prévention du syndrome post-péricardiotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome post-péricardiotomie est une complication fréquente après chirurgie cardiaque touchant de 20 à 40 % des patients. L'étiologie de cette complication fait débat. On pense généralement qu'il s'agit d'une réponse auto-immune à un saignement péricardique et/ou pleural ou à un traumatisme chirurgical. La colchicine est sûre et efficace dans le traitement et la prévention de la péricardite et des données préliminaires ont montré qu'elle peut également être efficace dans la prévention primaire du syndrome post-péricardiotomie.
Comparaisons : L'étude comparera l'innocuité et l'efficacité de la colchicine dans la prévention primaire du syndrome post-péricardiotomie en plus des soins standard optimaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Bergamo, Italie
- Ospedali Riuniti
-
Bolzano, Italie
- Ospedale Regionale Bolzano
-
Milano, Italie
- Ospedale Niguarda
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Rivoli, Italie
- Ospedale di Rivoli
-
Torino, Italie, 10141
- Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3. Torino.
-
Torino, Italie
- Cardiac Surgery- Ospedale Mauriziano
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients au troisième jour après une opération de chirurgie cardiaque
- Âge≥ 18 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Le tout évalué avant l'intervention chirurgicale :
- Maladie hépatique grave connue et/ou élévation des transaminases > 1,5 fois la limite supérieure de la normalité
- Créatinine sérique > 2,5 mg/dl
- Créatine kinase sérique (CK) supérieure à la limite supérieure de la normalité ou myopathie connue
- Maladie gastro-intestinale ou sanguine connue
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes non protégées par une méthode de contraception
- Hypersensibilité connue à la colchicine
- Traitement par colchicine à l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Syndrome post-péricardiotomie
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Hospitalisation liée à la maladie, tamponnade cardiaque, péricardite constrictive et rechutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rita TRINCHERO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3. Torino.
- Chaise d'étude: Massimo IMAZIO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3. Torino.
- Chercheur principal: Massimo IMAZIO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3. Torino.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Rovere ME, Gandino A, Cemin R, Ferrua S, Belli R, Maestroni S, Simon C, Zingarelli E, Barosi A, Sansone F, Patrini D, Vitali E, Trinchero R, Spodick DH, Adler Y; COPPS Investigators. Colchicine reduces postoperative atrial fibrillation: results of the Colchicine for the Prevention of the Postpericardiotomy Syndrome (COPPS) atrial fibrillation substudy. Circulation. 2011 Nov 22;124(21):2290-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026153. Epub 2011 Nov 16.
- Imazio M, Brucato A, Rovere ME, Gandino A, Cemin R, Ferrua S, Maestroni S, Zingarelli E, Barosi A, Simon C, Sansone F, Patrini D, Vitali E, Belli R, Ferrazzi P, Trinchero R, Spodick DH, Adler Y. Colchicine prevents early postoperative pericardial and pleural effusions. Am Heart J. 2011 Sep;162(3):527-32.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.05.017. Epub 2011 Jul 18.
- Imazio M, Trinchero R, Brucato A, Rovere ME, Gandino A, Cemin R, Ferrua S, Maestroni S, Zingarelli E, Barosi A, Simon C, Sansone F, Patrini D, Vitali E, Ferrazzi P, Spodick DH, Adler Y; COPPS Investigators. COlchicine for the Prevention of the Post-pericardiotomy Syndrome (COPPS): a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Heart J. 2010 Nov;31(22):2749-54. doi: 10.1093/eurheartj/ehq319. Epub 2010 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2005
Première publication (Estimation)
10 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Complications postopératoires
- Maladie
- Syndrome
- Syndrome post-péricardiotomie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antigoutteux
- Colchicine
Autres numéros d'identification d'étude
- DCASL30501-3
- EUDRACT number 2005-001570-28
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