- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01242098
Efectividad en el mundo real de las terapias combinadas en el manejo del asma en la atención primaria (Fos/Ser_switch)
Evaluación retrospectiva, observacional de la vida real, de cohortes emparejadas de la eficacia de BDP/FOR (Fostair® 100/6) y FP/SAL (Seretide® 125) en pacientes que cambiaron de Seretide a Foster en el manejo del asma en la atención primaria del Reino Unido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Norfolk
-
Cawston, Norfolk, Reino Unido, NR10 4FE
- Optimum Patient Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes que reciben terapia con ICS/LABA como FP/SAL (Seretide® 125) que, en una fecha de prescripción índice (IPD) reciben una revisión de asma de rutina* y:
(i) Cambiado a BDP/FOR (Fostair®) a la misma dosis de ICS equivalente a BDP o más baja;
O,
(ii) Continúa con FP/SAL (Seretide® 125) durante el período de resultados con la misma dosis de ICS equivalente a BDP o más baja prescrita al inicio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Envejecido:
- 18-60 años:
- 61-80 años que nunca han fumado
Evidencia de asma:
- un código de diagnóstico para el asma, o
- ≥2 recetas para el asma en diferentes momentos durante el año anterior
Terapia inicial de FP/SAL:
- ≥2 prescripción para terapia ICS/LABA como FP/SAL (Seretide® 125).
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad respiratoria crónica distinta del asma.
- Están recibiendo terapia de esteroides orales de mantenimiento durante el período inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de cambio de Foster
Pacientes con Seretide que, en una fecha índice, redujeron el tratamiento (reducción de la dosis de ICS de ≥50 %) y cambiaron a Foster
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Combinación de corticosteroides inhalados de dosis fija/terapia con agonistas beta2 de acción prolongada
Otros nombres:
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Cohorte de continuación de Seretide
Pacientes con Seretide que, en una fecha índice, tuvieron una reducción en el tratamiento (reducción de la dosis de ICS de ≥50 %) y continúan con Seretide
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Combinación de corticosteroides inhalados de dosis fija/terapia con agonistas beta2 de acción prolongada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de exacerbación
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
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Cuando una exacerbación se define como: (i) Relacionado con el asma
(ii) Uso de esteroides orales. |
Período de resultado de un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de exacerbaciones (una medida sustituta compuesta)
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
|
Revisado: Ausencia de: (i) Relacionado con el asma:
(ii) consultas al médico de cabecera por infección del tracto respiratorio inferior (iii) Recetas para ciclos agudos de esteroides orales |
Período de resultado de un año
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Éxito del tratamiento 1
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
|
(i) Control de exacerbaciones Y (ii) Sin cambio en el régimen terapéutico:
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Período de resultado de un año
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|
Hospitalizaciones por asma
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
|
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Período de resultado de un año
|
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Cumplimiento de la terapia con ICS/LABA
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
|
Cálculo de cumplimiento basado en resurtidos de recetas y (cuando sea posible) datos del cuestionario de cumplimiento
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Período de resultado de un año
|
|
Uso de medicamentos de alivio
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
|
dosis diaria promedio durante el año de resultado.
El uso de SABA de resultado se clasificará dentro de los rangos utilizados para igualar el uso de SABA de referencia para optimizar la coincidencia de los brazos de tratamiento.
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Período de resultado de un año
|
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Costo del régimen terapéutico.
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
|
Costes sanitarios medios (costes de medicamentos + consulta, costes de ingreso, etc., totales y relacionados con las vías respiratorias) por paciente registrados durante el año de resultado
|
Período de resultado de un año
|
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Hospitalizaciones relacionadas con el asma/respiratorias
Periodo de tiempo: período de resultado de un año
|
|
período de resultado de un año
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Candidiasis Oral
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
|
identificado como: (i) Recetas antifúngicas orales tópicas, y/o (ii) Codificado para candidiasis oral |
Período de resultado de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Xinafoato de salmeterol
- Beclometasona
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 004/11
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