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Efectividad en el mundo real de las terapias combinadas en el manejo del asma en la atención primaria (Fos/Ser_switch)

7 de junio de 2012 actualizado por: Alison Chisholm, Research in Real-Life Ltd

Evaluación retrospectiva, observacional de la vida real, de cohortes emparejadas de la eficacia de BDP/FOR (Fostair® 100/6) y FP/SAL (Seretide® 125) en pacientes que cambiaron de Seretide a Foster en el manejo del asma en la atención primaria del Reino Unido

El propósito de este estudio es evaluar si el dipropionato de beclometasona/formoterol (BDP/FOR; Fostair® 100/6) es al menos equivalente en términos de prevención de exacerbaciones al dipropionato de fluticasona/salmeterol (FP/SAL; Seretide® 125) en pacientes con asma emparejados. pacientes que cambiaron a BDP/FOR después del tratamiento con FP/SAL en la práctica clínica habitual en comparación con pacientes que no cambiaron.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

137

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Norfolk
      • Cawston, Norfolk, Reino Unido, NR10 4FE
        • Optimum Patient Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que reciben terapia con ICS/LABA como FP/SAL (Seretide® 125) que, en una fecha de prescripción índice (IPD) reciben una revisión de asma de rutina* y:

(i) Cambiado a BDP/FOR (Fostair®) a la misma dosis de ICS equivalente a BDP o más baja;

O,

(ii) Continúa con FP/SAL (Seretide® 125) durante el período de resultados con la misma dosis de ICS equivalente a BDP o más baja prescrita al inicio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Envejecido:

    • 18-60 años:
    • 61-80 años que nunca han fumado
  • Evidencia de asma:

    • un código de diagnóstico para el asma, o
    • ≥2 recetas para el asma en diferentes momentos durante el año anterior
  • Terapia inicial de FP/SAL:

    • ≥2 prescripción para terapia ICS/LABA como FP/SAL (Seretide® 125).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad respiratoria crónica distinta del asma.
  • Están recibiendo terapia de esteroides orales de mantenimiento durante el período inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de cambio de Foster
Pacientes con Seretide que, en una fecha índice, redujeron el tratamiento (reducción de la dosis de ICS de ≥50 %) y cambiaron a Foster
Combinación de corticosteroides inhalados de dosis fija/terapia con agonistas beta2 de acción prolongada
Otros nombres:
  • BDP/FOR; Fostair® 100/6
Cohorte de continuación de Seretide
Pacientes con Seretide que, en una fecha índice, tuvieron una reducción en el tratamiento (reducción de la dosis de ICS de ≥50 %) y continúan con Seretide
Combinación de corticosteroides inhalados de dosis fija/terapia con agonistas beta2 de acción prolongada
Otros nombres:
  • PF/SAL; Seretide® 125

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exacerbación
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año

Cuando una exacerbación se define como:

(i) Relacionado con el asma

  1. Asistencia al hospital / admisiones O
  2. Asistencia de accidentes y emergencias (A&E) O

(ii) Uso de esteroides orales.

Período de resultado de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de exacerbaciones (una medida sustituta compuesta)
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año

Revisado:

Ausencia de:

(i) Relacionado con el asma:

  1. Asistencia o ingreso hospitalario
  2. asistencia a A&E, O
  3. Consultas fuera de horario, O
  4. Asistencia al departamento de pacientes externos

(ii) consultas al médico de cabecera por infección del tracto respiratorio inferior

(iii) Recetas para ciclos agudos de esteroides orales

Período de resultado de un año
Éxito del tratamiento 1
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año

(i) Control de exacerbaciones

Y

(ii) Sin cambio en el régimen terapéutico:

  • ≥50% de aumento en la dosis de ICS en relación con la dosis de IPD, y/o
  • Cambio en el fármaco ICS/LABA dentro de la clase, y/o
  • Cambio en el dispositivo de entrega, y/o
  • Uso de terapia adicional (definida como no recibida durante el año de referencia) definida por: teofilina, antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA).
Período de resultado de un año
Hospitalizaciones por asma
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
  1. Definitivo: Hospitalizaciones codificadas con un código de lectura de asma
  2. Definitivo + Probable: Hospitalizaciones con un código de lectura de asma + hospitalizaciones no codificadas que ocurren dentro de una ventana de 7 días (cualquier lado de la fecha de hospitalización) de un código de lectura de asma
Período de resultado de un año
Cumplimiento de la terapia con ICS/LABA
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
Cálculo de cumplimiento basado en resurtidos de recetas y (cuando sea posible) datos del cuestionario de cumplimiento
Período de resultado de un año
Uso de medicamentos de alivio
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
dosis diaria promedio durante el año de resultado. El uso de SABA de resultado se clasificará dentro de los rangos utilizados para igualar el uso de SABA de referencia para optimizar la coincidencia de los brazos de tratamiento.
Período de resultado de un año
Costo del régimen terapéutico.
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
Costes sanitarios medios (costes de medicamentos + consulta, costes de ingreso, etc., totales y relacionados con las vías respiratorias) por paciente registrados durante el año de resultado
Período de resultado de un año
Hospitalizaciones relacionadas con el asma/respiratorias
Periodo de tiempo: período de resultado de un año
  1. Definitivo: Hospitalizaciones codificadas con un código respiratorio inferior
  2. Definitivo + Probable: Hospitalizaciones con un código de lectura de asma + hospitalizaciones no codificadas que ocurren dentro de una ventana de 7 días (cualquier lado de la fecha de hospitalización) de un código de lectura de las vías respiratorias inferiores
período de resultado de un año
Candidiasis Oral
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año

identificado como:

(i) Recetas antifúngicas orales tópicas, y/o

(ii) Codificado para candidiasis oral

Período de resultado de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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