Estudio de Diabetes Tipo 1 en China (CD1S) por la Alianza China para la Diabetes Tipo 1
10 de agosto de 2022 actualizado por: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
El objetivo del Estudio de Diabetes Tipo 1 de China (CD1S) es realizar un estudio de registro de diabetes tipo 1 (DT1) a nivel nacional en pacientes con DT1 y en pacientes adolescentes pediátricos con diabetes que tenían una edad de inicio <= 20 años.
CD1S comprende un estudio retrospectivo que incluye pacientes hospitalizados desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2021, y un estudio prospectivo que comienza en el año 2022.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del Estudio de diabetes tipo 1 de China (CD1S) es realizar un estudio de registro de diabetes tipo 1 (DT1) a nivel nacional para investigar las características demográficas, el control metabólico, la aparición de complicaciones y los factores de riesgo de los pacientes con DT1, y para investigar la características clínicas, cargas de complicaciones y factores de riesgo en pacientes pediátricos adolescentes con diabetes que tenían una edad de inicio <= 20 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiguang Zhou, MD, PhD
- Número de teléfono: +8673185292154
- Correo electrónico: zhouzhiguang@csu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xia Li, MD, PhD
- Correo electrónico: lixia@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Second People's Hospital
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Contacto:
- Dewen Yan
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Reclutamiento
- Hainan General Hospital
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Hongyu Kuang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Contacto:
- Hongwei Jiang
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Contacto:
- Xia Li, MD, PhD
- Correo electrónico: lixia@csu.edu.cn
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
Contacto:
- Tao Yang
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Contacto:
- Xiaohong Niu
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830017
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contacto:
- Sheng Jiang
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Yunnan
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes tipo 1 o niños y adolescentes con diabetes mellitus a edad de inicio <= 20 años
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 de cualquier duración; cumplir los criterios (1) o cualquiera de (2) o cualquiera de (3)
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por un especialista
- Edad de inicio < 15 años; sin sobrepeso u obesidad al inicio; cetoacidosis diabética previa; péptido C aleatorio más alto < 200 pmol/L
- Inicio y continuación de la terapia con insulina (excepto trasplante de páncreas o de islotes) después del diagnóstico; autoanticuerpos contra islotes positivos O 2. Niños y adolescentes con diabetes mellitus a una edad de inicio <= 20 años, independientemente del tipo y la duración de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
Para la inscripción de pacientes con DT1, se realizó la exclusión si se cumplía alguno de los siguientes criterios (no aplicable a aquellos con inicio antes de los 20 años)
No dependencia de insulina durante al menos 6 meses después del diagnóstico de diabetes mellitus.
- Sin cetoacidosis diabética durante 1 mes sin insulina para aquellos con antecedentes de diabetes > 1 año. ③ Péptido C > 800 pmol/L en cualquier momento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Individuos diagnosticados con diabetes tipo 1
Todos los pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1 de todas las edades.
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Modelo estándar de manejo de diabetes tipo 1 construido por China Alliance for Type 1 Diabetes en cada centro
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Individuos con diabetes que tenían una edad de inicio <= 20 años.
Todos los pacientes con diabetes que tuvieran una edad de inicio <= 20 años.
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Modelo estándar de manejo de diabetes tipo 1 construido por China Alliance for Type 1 Diabetes en cada centro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel sérico de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Cada año hasta por 10 años
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A1c refleja el nivel promedio de glucosa en sangre
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Cada año hasta por 10 años
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Relación albúmina-creatinina en muestra de orina
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Relación albúmina-creatinina en muestra de orina
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hasta 10 años
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Enfermedades cardiovasculares arterioescleróticas
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Casos incidentes de enfermedades cardiovasculares
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hasta 10 años
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Electromiografía
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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valor de la velocidad de conducción nerviosa, índice de onda F, reflejo H
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hasta 10 años
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PHQ-9
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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PHQ-9 (una puntuación entre 0 y 27, ≥10 puede indicar depresión)
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hasta 10 años
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GAD-7
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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GAD-7 (una puntuación entre 0-21, ≥5 puede indicar ansiedad general)
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hasta 10 años
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OMS-5
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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OMS-5 (una puntuación entre 0 y 100, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
|
hasta 10 años
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PAGADO
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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PAGADO (una puntuación entre 0-100, ≥40 merece atención especial).
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hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: Cada año hasta por 10 años
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El péptido C se mide antes y 2 horas después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas en cada seguimiento de este estudio
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Cada año hasta por 10 años
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Cambio en el título de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: Cada año hasta por 10 años
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Anticuerpo descarboxilasa de ácido glutámico
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Cada año hasta por 10 años
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cada año hasta por 10 años
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el nivel de azúcar en la sangre después de un ayuno de ocho horas
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Cada año hasta por 10 años
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cada año hasta por 10 años
|
Presión arterial sistólica
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Cada año hasta por 10 años
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cada año hasta por 10 años
|
Presión arterial diastólica
|
Cada año hasta por 10 años
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|
Cambio en los perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Cada año hasta por 10 años
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Incluyendo triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL y colesterol LDL
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Cada año hasta por 10 años
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Metabolómica
Periodo de tiempo: Cada año hasta por 10 años
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metabolómica no dirigida
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Cada año hasta por 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiguang Zhou, MD, PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2035
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD1S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .