- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00129402
Efectos de ezetimiba con simvastatina en la terapia de adolescentes con HFHe (estudio P02579)
Eficacia, seguridad y tolerabilidad de ezetimiba en coadministración con simvastatina en el tratamiento de adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigota
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio constó de 3 períodos distintos. En el Período 1, los sujetos recibieron tratamiento diario durante 6 semanas como parte del grupo de ezetimiba con simvastatina o como parte del grupo de monoterapia con simvastatina. Los sujetos del grupo de ezetimiba con simvastatina recibieron uno de tres tratamientos: coadministración de 10 mg/día de ezetimiba más 10 mg/día, 20 mg/día o 40 mg/día de simvastatina. Los sujetos del grupo de monoterapia con simvastatina recibieron uno de tres tratamientos: placebo de ezetimiba más 10 mg/día, 20 mg/día o 40 mg/día de simvastatina. El análisis de eficacia primario y secundario clave se basaron en las evaluaciones realizadas durante el Período 1 y se presentaron como datos de sujetos agrupados de los grupos de tratamiento con ezetimiba con simvastatina en comparación con datos de sujetos agrupados de los grupos de tratamiento con monoterapia con simvastatina.
En el Período 2, los sujetos recibieron ezetimiba 10 mg/día más simvastatina 40 mg/día o ezetimiba placebo más simvastatina 40 mg/día durante 27 semanas adicionales, manteniendo la misma asignación de tratamiento (coadministración frente a monoterapia) que en el Período 1.
En el Período 3, todos los sujetos recibieron ezetimiba 10 mg/día más simvastatina de etiqueta abierta todos los días durante 20 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes (de 10 a 17 años) niños o niñas que pesen al menos 40 kg (88 lb).
- Los sujetos deben tener colesterol alto (colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL-C] más de 159 mg/dL o 4,1 mmol/L) y antecedentes familiares de colesterol alto.
Criterio de exclusión:
- Sujetos diagnosticados con pubertad retrasada.
- Sujetos sensibles a simvastatina y/o ezetimiba.
- Sujetos que beben alcohol en exceso o que tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
- Sujetos que se sabe que son VIH positivos, se someten a aféresis de LDL o aféresis de plasma, o han tenido un bypass ileal parcial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sujetos agrupados que recibieron ezetimiba con simvastatina
Sujetos agrupados que recibieron ezetimiba 10 mg más simvastatina 10 mg, simvastatina 20 mg o simvastatina 40 mg
|
10 mg de ezetimiba más 10 mg de simvastatina una vez al día durante seis semanas o 10 mg de ezetimiba más 20 mg de simvastatina una vez al día durante seis semanas o 10 mg de ezetimiba más 40 mg de simvastatina una vez al día durante seis semanas
|
Comparador activo: Sujetos agrupados que recibieron monoterapia con simvastatina
Sujetos agrupados que recibieron ezetimiba equivalente al placebo más simvastatina 10 mg, simvastatina 20 mg o simvastatina 40 mg
|
Ezetimibe equivalente a placebo más simvastatina 10 mg una vez al día durante seis semanas, o Ezetimibe equivalente a placebo más simvastatina 20 mg una vez al día durante seis semanas, o Ezetimibe equivalente a placebo más simvastatina 40 mg una vez al día durante seis semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
|
Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio en LDL-C al final del paso 1 (semana 6) en los grupos combinados que recibieron ezetimiba más simvastatina en comparación con los grupos combinados que recibieron monoterapia con simvastatina
|
línea de base a 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
|
línea de base a 6 semanas
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
|
línea de base a 6 semanas
|
Cambio porcentual desde el inicio en triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
|
línea de base a 6 semanas
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo B)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
|
línea de base a 6 semanas
|
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas
|
línea de base a 6 semanas
|
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- P02579
- EUDRACT NUMBER:2004-002627-40;
- SCH 58235;
- DOC ID 2526810
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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