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Effets de l'ézétimibe associé à la simvastatine dans le traitement des adolescents atteints d'HFHe (étude P02579)

4 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'ézétimibe en co-administration avec la simvastatine dans le traitement des adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée, en groupes parallèles, multicentrique, de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ézétimibe avec la simvastatine pris seul chez des sujets âgés de 10 à 17 ans atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportait 3 périodes distinctes. Au cours de la période 1, les sujets ont reçu un traitement quotidien pendant 6 semaines dans le cadre soit du groupe ézétimibe avec simvastatine, soit du groupe simvastatine en monothérapie. Les sujets du groupe ézétimibe avec simvastatine ont reçu l'un des trois traitements : co-administration d'ézétimibe 10 mg/jour plus simvastatine 10 mg/jour, 20 mg/jour ou 40 mg/jour. Les sujets du groupe simvastatine en monothérapie ont reçu l'un des trois traitements : ézétimibe placebo plus simvastatine 10 mg/jour, 20 mg/jour ou 40 mg/jour. L'analyse primaire et l'analyse secondaire clé de l'efficacité étaient basées sur les évaluations effectuées au cours de la période 1 et ont été présentées sous forme de données pour les sujets regroupés dans les groupes de traitement par ézétimibe avec simvastatine par rapport aux données pour les sujets regroupés dans les groupes de traitement par monothérapie par simvastatine.

Au cours de la période 2, les sujets ont reçu de l'ézétimibe 10 mg/jour plus de la simvastatine 40 mg/jour ou un placebo d'ézétimibe plus de la simvastatine 40 mg/jour pendant 27 semaines supplémentaires en maintenant la même affectation de traitement (co-administration vs monothérapie) qu'au cours de la période 1.

Au cours de la période 3, tous les sujets ont reçu quotidiennement de l'ézétimibe 10 mg/jour plus de la simvastatine en ouvert pendant 20 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents (âgés de 10 à 17 ans) garçons ou filles pesant au moins 88 lb (40 kg).
  • Les sujets doivent avoir un taux de cholestérol élevé (cholestérol à lipoprotéines de basse densité [LDL-C] supérieur à 159 mg/dL ou 4,1 mmol/L) et des antécédents familiaux d'hypercholestérolémie.

Critère d'exclusion:

  • Sujets diagnostiqués avec un retard de puberté.
  • Sujets sensibles à la simvastatine et/ou à l'ézétimibe.
  • Sujets qui boivent excessivement de l'alcool ou qui ont des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.
  • Sujets connus pour être séropositifs, subissant une aphérèse LDL ou une aphérèse plasmatique, ou ayant subi un pontage iléal partiel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de sujets ayant reçu de l'ézétimibe avec de la simvastatine
Groupe de sujets ayant reçu de l'ézétimibe 10 mg plus de la simvastatine 10 mg, de la simvastatine 20 mg ou de la simvastatine 40 mg
Médicament: ézétimibe avec simvastatine
Ézétimibe 10 mg plus simvastatine 10 mg une fois par jour pendant six semaines, ou Ézétimibe 10 mg plus simvastatine 20 mg une fois par jour pendant six semaines, ou Ézétimibe 10 mg plus simvastatine 40 mg une fois par jour pendant six semaines
Comparateur actif: Sujets regroupés ayant reçu la monothérapie par la simvastatine
Groupe de sujets ayant reçu de l'ézétimibe correspondant au placebo plus simvastatine 10 mg, simvastatine 20 mg ou simvastatine 40 mg
Médicament: simvastatine
Ézétimibe correspondant au placebo plus simvastatine 10 mg une fois par jour pendant six semaines, ou Ézétimibe correspondant au placebo plus simvastatine 20 mg une fois par jour pendant six semaines, ou Ézétimibe correspondant au placebo plus simvastatine 40 mg une fois par jour pendant six semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: de base à 6 semaines
Les moindres carrés signifient la variation en pourcentage du taux de LDL-C par rapport au départ à la fin de l'étape 1 (semaine 6) dans les groupes regroupés qui ont reçu de l'ézétimibe plus la simvastatine par rapport aux groupes regroupés qui ont reçu la monothérapie à la simvastatine
de base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol total (TC)
Délai: de base à 6 semaines
de base à 6 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non HDL-C)
Délai: de base à 6 semaines
de base à 6 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides (TG)
Délai: de base à 6 semaines
de base à 6 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine B (Apo B)
Délai: de base à 6 semaines
de base à 6 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le HDL-C
Délai: de base à 6 semaines
de base à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2005

Première publication (Estimation)

11 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P02579
  • EUDRACT NUMBER:2004-002627-40;
  • SCH 58235;
  • DOC ID 2526810

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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