Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etsetimibin vaikutukset simvastatiinin kanssa heFH-sairaiden nuorten hoidossa (tutkimus P02579)

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Etsetimibin teho, turvallisuus ja siedettävyys yhteiskäytössä simvastatiinin kanssa hoidettaessa nuoria, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, monikeskus, faasin 3 tutkimus, jossa arvioidaan etsetimibin tehoa ja turvallisuutta pelkän simvastatiinin kanssa 10–17-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui 3 erillisestä ajanjaksosta. Jaksolla 1 koehenkilöt saivat päivittäistä hoitoa 6 viikon ajan osana joko etsetimibi- ja simvastatiinia saavaa ryhmää tai osana simvastatiinin monoterapiaryhmää. Etsetimibin ja simvastatiinin ryhmän koehenkilöt saivat yhden kolmesta hoidosta: etsetimibin 10 mg/vrk ja simvastatiinin 10 mg/vrk, 20 mg/vrk tai 40 mg/vrk samanaikainen antaminen. Simvastatiinimonoterapiaryhmän koehenkilöt saivat yhden kolmesta hoidosta: etsetimibi lumelääke plus simvastatiini 10 mg/vrk, 20 mg/vrk tai 40 mg/vrk. Ensisijainen ja keskeinen toissijainen tehokkuusanalyysi perustuivat jakson 1 aikana tehtyihin arviointeihin, ja ne esitettiin koehenkilöiden tietoina, jotka oli yhdistetty joko etsetimibi- ja simvastatiinihoitoryhmistä verrattuna koehenkilöiden tietoihin, jotka on yhdistetty simvastatiinimonoterapiaryhmistä.

Jaksossa 2 koehenkilöt saivat etsetimibia 10 mg/vrk plus simvastatiinia 40 mg/vrk tai etsetimibia lumelääkettä plus 40 mg simvastatiinia 27 lisäviikon ajan säilyttäen saman hoitotehtävän (yhtenäinen anto vs. monoterapia) kuin jaksossa 1.

Jaksolla 3 kaikki koehenkilöt saivat etsetimibia 10 mg/vrk plus avoimella simvastatiinilla päivittäin 20 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret (10–17-vuotiaat) pojat tai tytöt, jotka painavat vähintään 40 kg.
  • Koehenkilöillä on oltava korkea kolesteroli (matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli [LDL-C] yli 159 mg/dl tai 4,1 mmol/l) ja suvussa on esiintynyt korkeaa kolesterolia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu viivästynyt murrosikä.
  • Potilaat, jotka ovat herkkiä simvastatiinille ja/tai etsetimibille.
  • Koehenkilöt, jotka juovat liikaa alkoholia tai joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, joille tehdään LDL-afereesi tai plasmaafereesi tai joilla on osittainen ileaalinen ohitusleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty koehenkilöt, jotka saivat etsetimibia simvastatiinin kanssa
Yhdistetty koehenkilöt, jotka saivat etsetimibia 10 mg plus simvastatiinia 10 mg, simvastatiinia 20 mg tai simvastatiinia 40 mg
Lääke: etsetimibi simvastatiinin kanssa
Etsetimibi 10 mg plus simvastatiini 10 mg kerran vuorokaudessa kuuden viikon ajan tai etsetimibi 10 mg plus simvastatiini 20 mg kerran päivässä kuuden viikon ajan tai etsetimibi 10 mg plus simvastatiini 40 mg kerran päivässä kuuden viikon ajan
Active Comparator: Yhdistetty koehenkilöt, jotka saivat simvastatiinin monoterapiaa
Yhdistetty koehenkilöt, jotka saivat etsetimibia vastaavaa lumelääkettä ja simvastatiinia 10 mg, simvastatiinia 20 mg tai simvastatiinia 40 mg
Lääke: simvastatiini
Etsetimibi, joka vastaa plaseboa ja simvastatiinia 10 mg kerran vuorokaudessa kuuden viikon ajan, tai etsetimibi, joka vastaa plaseboa ja simvastatiinia 20 mg kerran päivässä kuuden viikon ajan, tai etsetimibi, joka vastaa plaseboa ja simvastatiinia 40 mg kerran päivässä kuuden viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Pienimmän neliösumman prosenttimuutos LDL-kolesterolin lähtötasosta vaiheen 1 lopussa (viikko 6) yhdistetyissä ryhmissä, jotka saivat etsetimibia ja simvastatiinia, verrattuna yhdistettyihin ryhmiin, jotka saivat simvastatiinin monoterapiaa.
lähtötasosta 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
lähtötasosta 6 viikkoon
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei HDL-C)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
lähtötasosta 6 viikkoon
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
lähtötasosta 6 viikkoon
Apolipoproteiini B:n (Apo B) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
lähtötasosta 6 viikkoon
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
lähtötasosta 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P02579
  • EUDRACT NUMBER:2004-002627-40;
  • SCH 58235;
  • DOC ID 2526810

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset etsetimibi simvastatiinin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa