Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты эзетимиба с симвастатином при лечении подростков с HeFH (исследование P02579)

4 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Эффективность, безопасность и переносимость эзетимиба при совместном применении с симвастатином в терапии подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности эзетимиба в сочетании с симвастатином, принимаемым отдельно, у пациентов в возрасте 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состояло из 3 отдельных периодов. В период 1 субъекты получали ежедневное лечение в течение 6 недель либо в группе эзетимиба с симвастатином, либо в группе монотерапии симвастатином. Субъекты в группе эзетимиба с симвастатином получали один из трех видов лечения: совместное введение эзетимиба 10 мг/день плюс симвастатин 10 мг/день, 20 мг/день или 40 мг/день. Субъекты в группе монотерапии симвастатином получали один из трех видов лечения: плацебо эзетимиба плюс симвастатин 10 мг/день, 20 мг/день или 40 мг/день. Первичный и ключевой вторичный анализ эффективности были основаны на оценках, проведенных в течение периода 1, и были представлены в виде данных для субъектов, объединенных в группы лечения эзетимибом и симвастатином, по сравнению с данными для субъектов, объединенных в группы лечения монотерапией симвастатином.

В период 2 субъекты получали эзетимиб 10 мг/день плюс симвастатин 40 мг/день или эзетимиб плацебо плюс симвастатин 40 мг/день в течение 27 дополнительных недель, сохраняя то же назначение лечения (совместное введение или монотерапия), что и в период 1.

В период 3 все субъекты получали эзетимиб в дозе 10 мг/сут плюс открытый симвастатин ежедневно в течение 20 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки (в возрасте 10–17 лет) мальчики или девочки с массой тела не менее 88 фунтов (40 кг).
  • Субъекты должны иметь высокий уровень холестерина (холестерин липопротеинов низкой плотности [LDL-C] более 159 мг/дл или 4,1 ммоль/л) и семейный анамнез высокого уровня холестерина.

Критерий исключения:

  • Субъекты с диагнозом задержки полового созревания.
  • Субъекты, чувствительные к симвастатину и/или эзетимибу.
  • Субъекты, которые злоупотребляют алкоголем или злоупотребляют алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
  • Субъекты, которые, как известно, являются ВИЧ-позитивными, проходят аферез ЛПНП или аферез плазмы или перенесли частичный шунтирование подвздошной кишки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Объединенные субъекты, получавшие эзетимиб с симвастатином
Объединенные субъекты, получавшие эзетимиб 10 мг плюс симвастатин 10 мг, симвастатин 20 мг или симвастатин 40 мг.
Лекарство: эзетимиб с симвастатином
Эзетимиб 10 мг плюс симвастатин 10 мг один раз в день в течение шести недель, или эзетимиб 10 мг плюс симвастатин 20 мг один раз в день в течение шести недель, или эзетимиб 10 мг плюс симвастатин 40 мг один раз в день в течение шести недель
Активный компаратор: Объединенные субъекты, получавшие монотерапию симвастатином
Объединенные субъекты, которые получали эзетимиб, соответствующий плацебо, плюс симвастатин 10 мг, симвастатин 20 мг или симвастатин 40 мг.
Лекарство: симвастатин
Эзетимиб соответствует плацебо плюс симвастатин 10 мг один раз в день в течение шести недель, или эзетимиб соответствует плацебо плюс симвастатин 20 мг один раз в день в течение шести недель, или эзетимиб соответствует плацебо плюс симвастатин 40 мг один раз в день в течение шести недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 недель
Наименьшие квадраты означают процентное изменение от исходного уровня холестерина ЛПНП в конце этапа 1 (неделя 6) в объединенных группах, получавших эзетимиб плюс симвастатин, по сравнению с объединенными группами, получавшими монотерапию симвастатином.
исходный уровень до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 6 недель
исходный уровень до 6 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не HDL-C)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 недель
исходный уровень до 6 недель
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 6 недель
исходный уровень до 6 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (Apo B)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 недель
исходный уровень до 6 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем HDL-C
Временное ограничение: исходный уровень до 6 недель
исходный уровень до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P02579
  • EUDRACT NUMBER:2004-002627-40;
  • SCH 58235;
  • DOC ID 2526810

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эзетимиб с симвастатином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться