Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ezetimib med simvastatin i terapi av ungdom med HeFH (studie P02579)

4. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av ezetimib ved samtidig administrering med simvastatin i terapi av ungdom med heterozygot familiær hyperkolesterolemi

Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenter, fase-3-studie med parallelle grupper for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ezetimib med simvastatin tatt alene hos personer i alderen 10-17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien besto av 3 forskjellige perioder. I periode 1 fikk forsøkspersoner daglig behandling i 6 uker som en del av enten ezetimib med simvastatin-gruppen eller en del av simvastatin-monoterapigruppen. Personer i gruppen ezetimib med simvastatin fikk én av tre behandlinger: samtidig administrering av ezetimib 10 mg/dag pluss simvastatin 10 mg/dag, 20 mg/dag eller 40 mg/dag. Personer i simvastatin monoterapi-gruppen fikk en av tre behandlinger: ezetimibe placebo pluss simvastatin 10 mg/dag, 20 mg/dag eller 40 mg/dag. Den primære og nøkkelsekundære effektanalysen var basert på evalueringene utført i løpet av periode 1 og ble presentert som data for forsøkspersoner samlet fra enten ezetimib med simvastatin-behandlingsgrupper sammenlignet med data for forsøkspersoner samlet fra simvastatin-monoterapi-behandlingsgruppene.

I periode 2 fikk forsøkspersoner ezetimib 10 mg/dag pluss simvastatin 40 mg/dag eller ezetimib placebo pluss simvastatin 40 mg/dag i ytterligere 27 uker med samme behandlingstilordning (samadministrering vs monoterapi) som i periode 1.

I periode 3 fikk alle forsøkspersoner ezetimibe 10 mg/dag pluss åpent simvastatin daglig i 20 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdomsgutter (10-17 år) gutter eller jenter som veier minst 40 kg.
  • Personer må ha høyt kolesterol (lavdensitet lipoproteinkolesterol [LDL-C] mer enn 159 mg/dL eller 4,1 mmol/L) og en familiehistorie med høyt kolesterol.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med forsinket pubertet.
  • Personer som er følsomme overfor simvastatin og/eller ezetimibe.
  • Personer som har drukket mye alkohol eller som har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  • Personer som er kjent for å være HIV-positive, gjennomgår LDL-aferese eller plasmaaferese, eller har hatt en delvis ileal bypass.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samlet forsøkspersoner som fikk ezetimibe med simvastatin
Sammenslåtte forsøkspersoner som fikk ezetimibe 10 mg pluss simvastatin 10 mg, simvastatin 20 mg eller simvastatin 40 mg
Legemiddel: ezetimib med simvastatin
Ezetimibe 10 mg pluss simvastatin 10 mg én gang daglig i seks uker, eller Ezetimibe 10 mg pluss simvastatin 20 mg én gang daglig i seks uker, eller Ezetimibe 10 mg pluss simvastatin 40 mg én gang daglig i seks uker
Aktiv komparator: Samlede forsøkspersoner som fikk simvastatin monoterapi
Sammenslåtte forsøkspersoner som fikk ezetimib-matchende placebo pluss simvastatin 10 mg, simvastatin 20 mg eller simvastatin 40 mg
Legemiddel: simvastatin
Ezetimib matchende placebo pluss simvastatin 10 mg én gang daglig i seks uker, eller Ezetimib matchende placebo pluss simvastatin 20 mg én gang daglig i seks uker, eller Ezetimibe matchende placebo pluss simvastatin 40 mg én gang daglig i seks uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline til 6 uker
Minste kvadrater betyr prosent endring fra baseline i LDL-C ved slutten av trinn 1 (uke 6) i de sammenslåtte gruppene som fikk ezetimibe pluss simvastatin sammenlignet med grupperte grupper som fikk simvastatin monoterapi
baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: baseline til 6 uker
baseline til 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke HDL-C)
Tidsramme: baseline til 6 uker
baseline til 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider (TG)
Tidsramme: baseline til 6 uker
baseline til 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: baseline til 6 uker
baseline til 6 uker
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: baseline til 6 uker
baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P02579
  • EUDRACT NUMBER:2004-002627-40;
  • SCH 58235;
  • DOC ID 2526810

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ezetimib med simvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere