Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ezetimib és a szimvasztatin hatásai HeFH-ban szenvedő serdülők terápiájában (P02579 vizsgálat)

2022. február 4. frissítette: Organon and Co

Az ezetimib hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága szimvasztatinnal együtt adva heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő serdülők kezelésében

Ez egy randomizált, kettős-vak, kontrollált, párhuzamos csoportos, multicentrikus, 3. fázisú vizsgálat az ezetimib és a szimvasztatin önmagában adott kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 10-17 éves heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 3 különálló időszakból állt. Az 1. periódusban az alanyok napi kezelést kaptak 6 héten át az ezetimib és a szimvasztatin csoport részeként, vagy a szimvasztatin monoterápiás csoport részeként. A szimvasztatinnal kezelt ezetimib csoportba tartozó alanyok három kezelés egyikét kapták: napi 10 mg ezetimib plusz 10 mg/nap, 20 mg/nap vagy 40 mg/nap szimvasztatin egyidejű alkalmazása. A szimvasztatin monoterápiás csoportba tartozó alanyok három kezelés egyikét kapták: ezetimib placebo plusz 10 mg/nap, 20 mg/nap vagy 40 mg/nap szimvasztatin. Az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos hatásossági elemzés az 1. periódus során végzett értékeléseken alapult, és az ezetimib és szimvasztatin kezelési csoportok adataiként került bemutatásra, összehasonlítva a szimvasztatin monoterápiás kezelési csoportok adataival.

A 2. periódusban az alanyok napi 10 mg ezetimibet és napi 40 mg szimvasztatint vagy napi ezetimibet placebót és 40 mg szimvasztatint kaptak további 27 héten keresztül, ugyanazt a kezelési beosztást (együttadás vs. monoterápia), mint az 1. periódusban.

A 3. periódusban minden alany napi 10 mg ezetimibet plusz nyílt elrendezésű szimvasztatint kapott napi 20 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Serdülő (10-17 éves) fiúk vagy lányok, akiknek súlya legalább 40 kg.
  • Az alanyoknak magas koleszterinszinttel (alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin [LDL-C] több mint 159 mg/dl vagy 4,1 mmol/l) kell rendelkezniük, és a családban előfordult magas koleszterinszint.

Kizárási kritériumok:

  • Késleltetett pubertással diagnosztizált alanyok.
  • Szimvasztatinra és/vagy ezetimibre érzékeny alanyok.
  • Azok az alanyok, akik túlzott mértékben fogyasztanak alkoholt, vagy akiknek az elmúlt 2 évben alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésük volt.
  • Olyan alanyok, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak, LDL-aferézisben vagy plazma-aferézisben részesülnek, vagy részleges ileális bypass-on estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Összevont alanyok, akik ezetimibet kaptak szimvasztatinnal
Összevont alanyok, akik 10 mg ezetimibet és 10 mg szimvasztatint, 20 mg szimvasztatint vagy 40 mg szimvasztatint kaptak
Drog: ezetimib szimvasztatinnal
Ezetimib 10 mg + 10 mg szimvasztatin naponta egyszer hat héten át, vagy Ezetimib 10 mg + 20 mg szimvasztatin naponta egyszer hat héten keresztül, vagy Ezetimib 10 mg plus 40 mg szimvasztatin naponta egyszer hat héten keresztül
Aktív összehasonlító: Összevont alanyok, akik szimvasztatin monoterápiában részesültek
Összevont alanyok, akik ezetimibet megfelelő placebót és 10 mg szimvasztatint, 20 mg szimvasztatint vagy 40 mg szimvasztatint kaptak
Drog: szimvasztatin
Ezetimib placebóval és 10 mg szimvasztatinnal, naponta egyszer hat héten keresztül, vagy Ezetimib placebóval és napi egyszer 20 mg szimvasztatinnal hat héten keresztül, vagy Ezetimib placebóval és 40 mg szimvasztatinnal, naponta egyszer hat héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal 6 hétig
A legkisebb négyzetek átlagos százalékos változása az LDL-C kiindulási értékéhez képest az 1. lépés végén (6. hét) az összevont csoportokban, akik ezetimibet és szimvasztatint kaptak, összehasonlítva az összesített csoportokkal, akik szimvasztatin monoterápiát kaptak
alapvonal 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összkoleszterin (TC) százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal 6 hétig
alapvonal 6 hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C)
Időkeret: alapvonal 6 hétig
alapvonal 6 hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben (TG)
Időkeret: alapvonal 6 hétig
alapvonal 6 hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az apolipoprotein B-ben (Apo B)
Időkeret: alapvonal 6 hétig
alapvonal 6 hétig
Százalékos változás az alapértékhez képest a HDL-C-ben
Időkeret: alapvonal 6 hétig
alapvonal 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P02579
  • EUDRACT NUMBER:2004-002627-40;
  • SCH 58235;
  • DOC ID 2526810

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ezetimib szimvasztatinnal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel