Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ezetimibu se simvastatinem v terapii dospívajících s HeFH (studie P02579)

4. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost ezetimibu při současném podávání se simvastatinem v terapii dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ezetimibu se simvastatinem užívaným samostatně u jedinců ve věku 10-17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládala ze 3 různých období. V období 1 dostávali subjekty denní léčbu po dobu 6 týdnů buď jako součást skupiny ezetimib se simvastatinem, nebo jako součást skupiny s monoterapií simvastatinem. Subjekty ve skupině ezetimib se simvastatinem dostávaly jednu ze tří léčeb: souběžné podávání ezetimibu 10 mg/den plus simvastatin 10 mg/den, 20 mg/den nebo 40 mg/den. Subjekty ve skupině s monoterapií simvastatinem dostávaly jednu ze tří léčeb: ezetimib placebo plus simvastatin 10 mg/den, 20 mg/den nebo 40 mg/den. Primární a klíčová sekundární analýza účinnosti byla založena na hodnoceních provedených během období 1 a byly prezentovány jako údaje pro subjekty shromážděné ze skupin léčby ezetimibem se simvastatinem ve srovnání s údaji pro subjekty shromážděné ze skupin s monoterapií simvastatinem.

Ve 2. období dostávali subjekty ezetimib 10 mg/den plus simvastatin 40 mg/den nebo ezetimib placebo plus simvastatin 40 mg/den po dobu dalších 27 týdnů se zachováním stejného léčebného zařazení (současné podávání vs. monoterapie) jako v období 1.

Ve 3. období dostávali všichni jedinci ezetimib 10 mg/den plus simvastatin v otevřené fázi denně po dobu 20 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající (ve věku 10 - 17 let) chlapci nebo dívky vážící alespoň 88 liber (40 kg).
  • Subjekty musí mít vysoký cholesterol (lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou [LDL-C] více než 159 mg/dl nebo 4,1 mmol/l) a rodinnou anamnézu vysokého cholesterolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnózou opožděné puberty.
  • Jedinci, kteří jsou citliví na simvastatin a/nebo ezetimib.
  • Subjekty, které nadměrně pijí alkohol nebo které v posledních 2 letech v minulosti zneužívaly alkohol nebo drogy.
  • Jedinci, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, podstupují LDL aferézu nebo plazmatickou aferézu nebo měli částečný ileální bypass.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souhrnné subjekty, které dostávaly ezetimib se simvastatinem
Souhrnní jedinci, kteří dostávali ezetimib 10 mg plus simvastatin 10 mg, simvastatin 20 mg nebo simvastatin 40 mg
Lék: ezetimib se simvastatinem
Ezetimib 10 mg plus simvastatin 10 mg jednou denně po dobu šesti týdnů nebo Ezetimib 10 mg plus simvastatin 20 mg jednou denně po dobu šesti týdnů nebo Ezetimib 10 mg plus simvastatin 40 mg jednou denně po dobu šesti týdnů
Aktivní komparátor: Shromážděné subjekty, které dostávaly simvastatin v monoterapii
Souhrnní jedinci, kteří dostávali ezetimib odpovídající placebo plus simvastatin 10 mg, simvastatin 20 mg nebo simvastatin 40 mg
Lék: simvastatin
Ezetimib odpovídající placebu plus simvastatin 10 mg jednou denně po dobu šesti týdnů, nebo Ezetimibe odpovídající placebo plus simvastatin 20 mg jednou denně po dobu šesti týdnů, nebo Ezetimibe odpovídající placebo plus simvastatin 40 mg jednou denně po dobu šesti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
Nejmenší čtverce znamenají procentuální změnu LDL-C od výchozí hodnoty na konci kroku 1 (týden 6) ve sdružených skupinách, které dostávaly ezetimib plus simvastatin, ve srovnání se sdruženými skupinami, které dostávaly simvastatin v monoterapii
základní stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
základní stav do 6 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (bez HDL-C)
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
základní stav do 6 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG)
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
základní stav do 6 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu B (Apo B)
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
základní stav do 6 týdnů
Procentuální změna od základní linie v HDL-C
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
základní stav do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P02579
  • EUDRACT NUMBER:2004-002627-40;
  • SCH 58235;
  • DOC ID 2526810

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ezetimib se simvastatinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit