Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af ezetimib med simvastatin i terapien af ​​unge med HeFH (undersøgelse P02579)

4. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af ezetimib ved samtidig administration med simvastatin i terapien af ​​unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, kontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fase-3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ezetimib med simvastatin taget alene hos forsøgspersoner i alderen 10-17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af 3 adskilte perioder. I periode 1 modtog forsøgspersoner daglig behandling i 6 uger som en del af enten ezetimib med simvastatin-gruppen eller en del af simvastatin-monoterapigruppen. Forsøgspersoner i ezetimib med simvastatin-gruppen modtog en af ​​tre behandlinger: samtidig administration af ezetimibe 10 mg/dag plus simvastatin 10 mg/dag, 20 mg/dag eller 40 mg/dag. Forsøgspersoner i simvastatin-monoterapigruppen fik en af ​​tre behandlinger: ezetimibe placebo plus simvastatin 10 mg/dag, 20 mg/dag eller 40 mg/dag. Den primære og primære sekundære effektivitetsanalyse var baseret på evalueringerne udført i periode 1 og blev præsenteret som data for forsøgspersoner, der var puljet fra enten ezetimib med simvastatin-behandlingsgrupper sammenlignet med data for forsøgspersoner poolet fra simvastatin-monoterapi-behandlingsgrupperne.

I periode 2 fik forsøgspersonerne ezetimibe 10 mg/dag plus simvastatin 40 mg/dag eller ezetimib placebo plus simvastatin 40 mg/dag i yderligere 27 uger, idet de bibeholdt den samme behandlingstildeling (samadministration versus monoterapi) som i periode 1.

I periode 3 fik alle forsøgspersoner ezetimibe 10 mg/dag plus åbent simvastatin dagligt i 20 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge (10-17 år) drenge eller piger, der vejer mindst 88 lbs (40 kg).
  • Forsøgspersoner skal have højt kolesterol (lavdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C] mere end 159 mg/dL eller 4,1 mmol/L) og en familiehistorie med højt kolesteroltal.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med forsinket pubertet.
  • Personer, der er følsomme over for simvastatin og/eller ezetimibe.
  • Forsøgspersoner, der drikker for meget alkohol, eller som har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Personer, der vides at være HIV-positive, gennemgår LDL-aferese eller plasmaaferese eller har haft en delvis ileal bypass.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samlede forsøgspersoner, som fik ezetimibe sammen med simvastatin
Poolede forsøgspersoner, der fik ezetimibe 10 mg plus simvastatin 10 mg, simvastatin 20 mg eller simvastatin 40 mg
Medicin: ezetimib med simvastatin
Ezetimibe 10 mg plus simvastatin 10 mg én gang dagligt i seks uger, eller Ezetimibe 10 mg plus simvastatin 20 mg én gang dagligt i seks uger, eller Ezetimibe 10 mg plus simvastatin 40 mg én gang dagligt i seks uger
Aktiv komparator: Samlede forsøgspersoner, der modtog simvastatin monoterapi
Poolede forsøgspersoner, som modtog ezetimib matchende placebo plus simvastatin 10 mg, simvastatin 20 mg eller simvastatin 40 mg
Medicin: simvastatin
Ezetimib matchende placebo plus simvastatin 10 mg én gang dagligt i seks uger, eller Ezetimibe matchende placebo plus simvastatin 20 mg én gang dagligt i seks uger, eller Ezetimibe matchende placebo plus simvastatin 40 mg én gang dagligt i seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline til 6 uger
Mindste kvadrater betyder procentvis ændring fra baseline i LDL-C ved slutningen af ​​trin 1 (uge 6) i de poolede grupper, der fik ezetimibe plus simvastatin sammenlignet med poolede grupper, der fik simvastatin monoterapi
baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: baseline til 6 uger
baseline til 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke HDL-C)
Tidsramme: baseline til 6 uger
baseline til 6 uger
Procent ændring fra baseline i triglycerider (TG)
Tidsramme: baseline til 6 uger
baseline til 6 uger
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: baseline til 6 uger
baseline til 6 uger
Procent ændring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: baseline til 6 uger
baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2005

Først opslået (Skøn)

11. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02579
  • EUDRACT NUMBER:2004-002627-40;
  • SCH 58235;
  • DOC ID 2526810

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ezetimib med simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner