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Effetti di ezetimibe con simvastatina nella terapia di adolescenti con HeFH (studio P02579)

4 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Efficacia, sicurezza e tollerabilità di ezetimibe in co-somministrazione con simvastatina nella terapia di adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di ezetimibe con simvastatina assunta da sola in soggetti di età compresa tra 10 e 17 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisteva in 3 periodi distinti. Nel Periodo 1, i soggetti hanno ricevuto un trattamento giornaliero per 6 settimane come parte del gruppo ezetimibe con simvastatina o parte del gruppo in monoterapia con simvastatina. I soggetti nel gruppo ezetimibe con simvastatina hanno ricevuto uno dei tre trattamenti: co-somministrazione di ezetimibe 10 mg/die più simvastatina 10 mg/die, 20 mg/die o 40 mg/die. I soggetti nel gruppo in monoterapia con simvastatina hanno ricevuto uno dei tre trattamenti: ezetimibe placebo più simvastatina 10 mg/die, 20 mg/die o 40 mg/die. L'analisi di efficacia primaria e chiave secondaria si è basata sulle valutazioni effettuate durante il Periodo 1 e sono state presentate come dati per i soggetti raggruppati dai gruppi di trattamento con ezetimibe e simvastatina rispetto ai dati per i soggetti raggruppati dai gruppi di trattamento con simvastatina in monoterapia.

Nel Periodo 2, i soggetti hanno ricevuto ezetimibe 10 mg/die più simvastatina 40 mg/die o ezetimibe placebo più simvastatina 40 mg/die per 27 settimane aggiuntive mantenendo la stessa assegnazione di trattamento (co-somministrazione vs monoterapia) del Periodo 1.

Nel Periodo 3, tutti i soggetti hanno ricevuto ezetimibe 10 mg/die più simvastatina in aperto al giorno per 20 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi o ragazze adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) che pesano almeno 40 kg.
  • I soggetti devono avere il colesterolo alto (colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità [LDL-C] superiore a 159 mg/dL o 4,1 mmol/L) e una storia familiare di colesterolo alto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di pubertà ritardata.
  • Soggetti sensibili alla simvastatina e/o all'ezetimibe.
  • Soggetti che bevono alcol in modo eccessivo o che hanno una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
  • Soggetti che sono noti per essere HIV positivi, sottoposti a LDL-aferesi o plasmaaferesi o che hanno avuto un bypass ileale parziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti raggruppati che hanno ricevuto ezetimibe con simvastatina
Soggetti raggruppati che hanno ricevuto ezetimibe 10 mg più simvastatina 10 mg, simvastatina 20 mg o simvastatina 40 mg
Droga: ezetimibe con simvastatina
Ezetimibe 10 mg più simvastatina 10 mg una volta al giorno per sei settimane, o Ezetimibe 10 mg più simvastatina 20 mg una volta al giorno per sei settimane, o Ezetimibe 10 mg più simvastatina 40 mg una volta al giorno per sei settimane
Comparatore attivo: Soggetti raggruppati che hanno ricevuto simvastatina in monoterapia
Soggetti raggruppati che hanno ricevuto ezetimibe corrispondente al placebo più simvastatina 10 mg, simvastatina 20 mg o simvastatina 40 mg
Droga: simvastatina
Ezetimibe corrispondente al placebo più simvastatina 10 mg una volta al giorno per sei settimane, o Ezetimibe corrispondente al placebo più simvastatina 20 mg una volta al giorno per sei settimane, o Ezetimibe corrispondente al placebo più simvastatina 40 mg una volta al giorno per sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
Variazione percentuale media dei minimi quadrati rispetto al basale nel C-LDL alla fine della fase 1 (settimana 6) nei gruppi aggregati che hanno ricevuto ezetimibe più simvastatina rispetto ai gruppi aggregati che hanno ricevuto simvastatina in monoterapia
basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
basale a 6 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo non lipoproteico ad alta densità (non HDL-C)
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
basale a 6 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
basale a 6 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo B)
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
basale a 6 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale in HDL-C
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P02579
  • EUDRACT NUMBER:2004-002627-40;
  • SCH 58235;
  • DOC ID 2526810

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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