El efecto de varios tipos de bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona sobre la proteinuria
28 de febrero de 2012 actualizado por: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk
El efecto de varios tipos de bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona sobre la proteinuria en la enfermedad renal crónica no diabética: un estudio controlado aleatorizado cruzado doble ciego
El objetivo principal del estudio es comparar los efectos de tres tipos diferentes de bloqueo del SRAA sobre la proteinuria de 24 horas en pacientes con enfermedad renal crónica no diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo farmacológico del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) es el objetivo principal de la terapia para reducir tanto la proteinuria como la tasa de disminución de la tasa de filtración glomerular en enfermedades renales crónicas no diabéticas. Sin embargo, a pesar de los avances recientes, todavía no existe una terapia óptima que pueda detener la progresión de estas nefropatías. Por lo tanto, es necesario optimizar dicho tratamiento para mejorar aún más el resultado renal.
El objetivo del presente estudio fue comparar los efectos de tres tipos diferentes de bloqueo del SRAA: (1) bloqueador de los receptores de mineralocorticoides (MRB) + antagonista de los receptores de angiotensina (ARA); (2) inhibidor directo de la renina (DRI) + ARA y (3) doble dosis máxima de ARA en proteinuria de 24 horas en pacientes con enfermedad renal crónica no diabética
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65 años
- nefropatía proteinúrica crónica no diabética
- enfermedad renal crónica etapa 1-3
- proteinuria estable por encima de 500 mg/24 horas
- presión arterial por encima de 125/75 mmHg y por debajo de 150/95 mmHg
- sin esteroides u otro tratamiento inmunosupresor durante un mínimo de seis meses antes del estudio
Criterio de exclusión:
- enfermedad coronaria inestable
- insuficiencia cardíaca congestiva descompensada en los últimos 6 meses
- episodio de hipertensión maligna o accidente cerebrovascular en la historia
- diabetes
- aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: TAXI
(A) 80 mg de telmisartán + 300 mg de aliskireno - (B) 80 mg de telmisartán + 50 mg de eplerenon - (C) 160 mg de telmisartán
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aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartán (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
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COMPARADOR_ACTIVO: B-A-C
(A) 80 mg de telmisartán + 300 mg de aliskireno - (B) 80 mg de telmisartán + 50 mg de eplerenon - (C) 160 mg de telmisartán
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aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartán (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
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COMPARADOR_ACTIVO: A B C
(A) 80 mg de telmisartán + 300 mg de aliskireno - (B) 80 mg de telmisartán + 50 mg de eplerenon - (C) 160 mg de telmisartán
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aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europe) telmisartán (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y al final de los tratamientos de 8 semanas
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cambios de la UACR
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línea de base y al final de los tratamientos de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el factor de crecimiento transformante beta (TGF-beta) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y al final de los tratamientos de 8 semanas
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Cambios en la excreción urinaria del factor de crecimiento transformante beta (TGF-beta)
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línea de base y al final de los tratamientos de 8 semanas
|
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Diferencia en el potasio sérico y la creatinina entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y al final de los tratamientos de 8 semanas
|
línea de base y al final de los tratamientos de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bolesław Rutkowski, Professor, Departmen of Nephrology, Transplantation adn Internal Medicine, Medical University of Gdańsk, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos de la micción
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Proteinuria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
- ST-4/Aliskiren/2011
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