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Parecoxib en cólico renal

2 de mayo de 2008 actualizado por: Pfizer

Un estudio piloto multicéntrico, simple ciego, de eficacia y seguridad de dosis única que compara parecoxib intramuscular y diclofenaco en el cólico renal

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, diseñado para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de una dosis única de parecoxib en comparación con diclofenaco en el tratamiento del dolor agudo debido al cólico renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se interrumpió prematuramente el 3 de mayo de 2004 debido a la lentitud del reclutamiento. La decisión de terminar el ensayo no se basó en ningún problema de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de cólico renal;
  • dolor basal > 50 mm en EVA;

Criterio de exclusión:

  • evidencia de neoplasia o cualquier otra enfermedad grave de cualquier órgano, incluida cualquier enfermedad psiquiátrica;
  • enfermedad gastrointestinal activa (p. enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o cualquier evidencia de enfermedad concomitante que pueda conducir a la terminación anticipada del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluación de la eficacia a través de: tiempo hasta el inicio del alivio del dolor y tiempo hasta la remediación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluación de la eficacia a través de: Intensidad del dolor (VAS), Alivio del dolor (PR) y varias medidas de analgesia que se derivarán de la EVA y PR Evaluación global del médico a las 12 horas Evaluación global del paciente a las 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización del estudio

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 124-IFL-0505-005
  • A3481007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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