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Niveles de PGE2 en pacientes tratados con AINE

21 de julio de 2018 actualizado por: Marco Rocco Pastore, University of Trieste

Cambios en el nivel de pge2 vítreo después de la administración tópica de diclofenaco al 0,1 %, nepafenaco al 0,3 %, indometacina al 0,5 % y bromfenaco al 0,09 % en pacientes con vitrectomía

El objetivo de este estudio es determinar los niveles vítreos de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y prostaglandina E2 (PGE2) en ojos programados para vitrectomía.

Todos los pacientes recibieron los fármacos del estudio durante 3 días antes de la cirugía. Se extrajeron de 0,5 a 1,0 ml de vítreo sin diluir utilizando el cortador de vítreo colocado en la cavidad vítrea media. Las muestras se congelaron inmediatamente y se almacenaron a -80 °C hasta su análisis.

Los análisis de las muestras se realizaron utilizando un sistema de cromatografía líquida de alta resolución. El límite inferior de cuantificación fue de 0,8 ng/mL.

Los niveles de PGE2 se analizaron utilizando el kit EIA monoclonal de prostaglandina E2 (Cayman Chemical Company) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34129
        • Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • membrana epirretiniana o agujero macular de espesor completo programado para vitrectomía

Criterio de exclusión:

  • hemorragia vítrea
  • diabetes
  • glaucoma
  • enfermedad retinovascular concurrente
  • inflamación ocular previa
  • cirugía ocular previa
  • antecedentes de trauma ocular
  • inyecciones intravítreas previas
  • ingesta concomitante de AINE tópicos o sistémicos o terapia con corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo utilizando viales de un solo uso de ácido hialurónico al 0,2% gotas lubricantes sin conservantes tres días antes de la cirugía.
Otro: Placebo
Lágrimas artificiales durante 3 días antes de la operación
Otros nombres:
  • Lágrimas
Experimental: Dicloftil
Diclofenac Na 0.1% Oph Soln, "Dicloftil®", colirio AINE administrado tres días antes de la cirugía
Droga: Dicloftil
Dosificación del fármaco 3 días antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Diclofenac Na 0.1% solución oftálmica
Experimental: Nevanac
Nepafenac 0,3% Suspensión Oftálmica, "Nevanac 3mg/ml®", colirio AINE administrado tres días antes de la cirugía
Droga: Nevanac
Dosificación del fármaco 3 días antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Suspensión oftálmica de nepafenaco al 0,3 %
Experimental: Indom
Indometacina 5 MG/ML Suspensión Oftálmica, "Indom ®", colirio AINE administrado tres días antes de la cirugía
Droga: Indom
Dosificación del fármaco 3 días antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Suspensión oftálmica de indometacina 5 MG/ML
Experimental: Yellox
Solución oftálmica de bromfenaco al 0,09 %, "Yellox®", colirio de AINE administrado tres días antes de la cirugía
Droga: Yellox
Dosificación del fármaco 3 días antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de bromfenaco al 0,09 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
NSAID vítreos y niveles de PGE2
Periodo de tiempo: 3 días después de la administración tópica de AINE
3 días después de la administración tópica de AINE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Trieste

Investigadores

  • Investigador principal: Marco R Pastore, MD, Eye Clinic, Departement of Medical Surgical Sciences and Health, University of Trieste Trieste, TS, 34129, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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