- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00142844
Combinación de disulfiram más naltrexona para tratar a personas dependientes de la cocaína y del alcohol - 1
Dos medicamentos, disulfiram y naltrexona, en el tratamiento de pacientes con dependencia tanto de cocaína como de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas personas dependientes de la cocaína también son dependientes del alcohol. Tales individuos responden mal a los tratamientos existentes y han recibido poca atención de investigación en el pasado. La naltrexona y el disulfiram son medicamentos actualmente aprobados para tratar la dependencia del alcohol. Estos dos medicamentos tienen diferentes mecanismos de acción en el cuerpo. En combinación, podrían ser eficaces en el tratamiento de personas con diagnóstico dual de dependencia de la cocaína y el alcohol. El propósito de este estudio es determinar si la combinación de naltrexona y disulfiram es útil para disminuir los antojos de alcohol en personas que dependen tanto de la cocaína como del alcohol.
Los participantes en este estudio doble ciego de 5 años serán asignados aleatoriamente para recibir disulfiram, naltrexona, ambos o placebo. El tratamiento tendrá lugar durante un período de 3 meses, después del cual se evaluarán el consumo de alcohol y cocaína y otras medidas biopsicosociales en los Meses 6 y 9.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104 6178
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia del alcohol y la cocaína, según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada (SCID-IV)
- Finalización exitosa de la desintoxicación de alcohol (es decir, 3 días consecutivos de abstinencia de alcohol)
- Uso de al menos $ 100 en cocaína en los 30 días anteriores a la inscripción
- En los últimos 30 días, el Sujeto consumió no menos de $100 en cocaína y bebió un mínimo de 12 bebidas alcohólicas estándar por semana (en promedio), teniendo al menos cuatro días de 30 en los que ingirió al menos cuatro o más bebidas, según lo determinado por Timeline Followback (TLFB) - adaptado para recopilar el consumo diario de cocaína;
- Capaz de viajar al centro de investigación de tratamiento.
- Habla, entiende y escribe inglés.
- Comprende y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Abstinencia de alcohol o cocaína durante más de 30 días antes de firmar el formulario de consentimiento
- Diagnóstico DSM-IV actual de dependencia de cualquier sustancia psicoactiva que no sea dependencia de alcohol, cocaína o nicotina, según lo determinado por la SCID;
- Evidencia de uso de opiáceos en los últimos 30 días según lo evaluado por autoinforme y prueba de detección de drogas en orina de ingesta;
- Historial de enfermedad médica grave o inestable, incluida la necesidad de analgésicos opioides;
- Tratamiento concomitante con fenitoína o de la misma clase de fármacos, litio, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, IMAO o narcóticos; 6) Uso de cualquier medicamento en investigación en los últimos 30 días;
- Enfermedad física o médica grave como SIDA, hepatitis activa o daño hepatocelular significativo evidenciado por niveles elevados de bilirrubina;
- Síntomas psiquiátricos severos, por ejemplo, psicosis, ideación suicida u homicida o manía;
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: barrera (diafragma o condón) con espermicida, sistema anticonceptivo de progesterona intrauterina, implante de levonorgestrel, inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona, anticonceptivos orales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Naltrexona
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Experimental: Disulfiram
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Experimental: Naltrexona y Disulfiram
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de consumo de alcohol y drogas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen M Pettinati, Ph.D., University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Enfermedad
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Inhibidores de la acetaldehído deshidrogenasa
- Naltrexona
- Disulfiram
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-12756-1
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- P50DA012756-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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