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Combinación de disulfiram más naltrexona para tratar a personas dependientes de la cocaína y del alcohol - 1

11 de enero de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania

Dos medicamentos, disulfiram y naltrexona, en el tratamiento de pacientes con dependencia tanto de cocaína como de alcohol

Muchas personas dependientes de la cocaína también son dependientes del alcohol. Tales individuos responden mal a los tratamientos existentes y han recibido poca atención de investigación en el pasado. El propósito de este estudio es determinar si la combinación de naltrexona y disulfiram es útil para disminuir el consumo de alcohol y los antojos en personas diagnosticadas con dependencia tanto de la cocaína como del alcohol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchas personas dependientes de la cocaína también son dependientes del alcohol. Tales individuos responden mal a los tratamientos existentes y han recibido poca atención de investigación en el pasado. La naltrexona y el disulfiram son medicamentos actualmente aprobados para tratar la dependencia del alcohol. Estos dos medicamentos tienen diferentes mecanismos de acción en el cuerpo. En combinación, podrían ser eficaces en el tratamiento de personas con diagnóstico dual de dependencia de la cocaína y el alcohol. El propósito de este estudio es determinar si la combinación de naltrexona y disulfiram es útil para disminuir los antojos de alcohol en personas que dependen tanto de la cocaína como del alcohol.

Los participantes en este estudio doble ciego de 5 años serán asignados aleatoriamente para recibir disulfiram, naltrexona, ambos o placebo. El tratamiento tendrá lugar durante un período de 3 meses, después del cual se evaluarán el consumo de alcohol y cocaína y otras medidas biopsicosociales en los Meses 6 y 9.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104 6178
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia del alcohol y la cocaína, según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada (SCID-IV)
  • Finalización exitosa de la desintoxicación de alcohol (es decir, 3 días consecutivos de abstinencia de alcohol)
  • Uso de al menos $ 100 en cocaína en los 30 días anteriores a la inscripción
  • En los últimos 30 días, el Sujeto consumió no menos de $100 en cocaína y bebió un mínimo de 12 bebidas alcohólicas estándar por semana (en promedio), teniendo al menos cuatro días de 30 en los que ingirió al menos cuatro o más bebidas, según lo determinado por Timeline Followback (TLFB) - adaptado para recopilar el consumo diario de cocaína;
  • Capaz de viajar al centro de investigación de tratamiento.
  • Habla, entiende y escribe inglés.
  • Comprende y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Abstinencia de alcohol o cocaína durante más de 30 días antes de firmar el formulario de consentimiento
  • Diagnóstico DSM-IV actual de dependencia de cualquier sustancia psicoactiva que no sea dependencia de alcohol, cocaína o nicotina, según lo determinado por la SCID;
  • Evidencia de uso de opiáceos en los últimos 30 días según lo evaluado por autoinforme y prueba de detección de drogas en orina de ingesta;
  • Historial de enfermedad médica grave o inestable, incluida la necesidad de analgésicos opioides;
  • Tratamiento concomitante con fenitoína o de la misma clase de fármacos, litio, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, IMAO o narcóticos; 6) Uso de cualquier medicamento en investigación en los últimos 30 días;
  • Enfermedad física o médica grave como SIDA, hepatitis activa o daño hepatocelular significativo evidenciado por niveles elevados de bilirrubina;
  • Síntomas psiquiátricos severos, por ejemplo, psicosis, ideación suicida u homicida o manía;
  • Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: barrera (diafragma o condón) con espermicida, sistema anticonceptivo de progesterona intrauterina, implante de levonorgestrel, inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona, anticonceptivos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Experimental: Naltrexona
Experimental: Disulfiram
Experimental: Naltrexona y Disulfiram

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de consumo de alcohol y drogas.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Helen M Pettinati, Ph.D., University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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