Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Disulfiram Plus Naltreksonin yhdistelmä sekä kokaiinista että alkoholista riippuvaisten henkilöiden hoitoon - 1

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

Kaksi lääkettä, disulfiraami ja naltreksoni, potilaiden hoidossa, joilla on sekä kokaiini- että alkoholiriippuvuus

Monet kokaiinista riippuvaiset ihmiset ovat myös riippuvaisia ​​alkoholista. Tällaiset yksilöt reagoivat huonosti olemassa oleviin hoitoihin, ja he ovat saaneet vähän tutkimusta aiemmin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko naltreksonin ja disulfiraamin yhdistelmä hyödyllinen vähentämään alkoholin käyttöä ja himoa ihmisillä, joilla on diagnosoitu sekä kokaiini- että alkoholiriippuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet kokaiinista riippuvaiset ihmiset ovat myös riippuvaisia ​​alkoholista. Tällaiset yksilöt reagoivat huonosti olemassa oleviin hoitoihin, ja he ovat saaneet vähän tutkimusta aiemmin. Naltreksoni ja disulfiraami ovat tällä hetkellä hyväksyttyjä lääkkeitä alkoholiriippuvuuden hoitoon. Näillä kahdella lääkkeellä on erilainen vaikutusmekanismi kehossa. Yhdessä ne saattavat olla tehokkaita hoidettaessa yksilöitä, joilla on kaksoisdiagnoosoitu kokaiini- ja alkoholiriippuvuus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko naltreksonin ja disulfiraamin yhdistelmä hyödyllinen vähentämään alkoholinhimoa henkilöillä, jotka ovat riippuvaisia ​​sekä kokaiinista että alkoholista.

Tämän 5 vuoden kaksoissokkotutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan disulfiraamia, naltreksonia, molempia tai lumelääkettä. Hoito kestää 3 kuukautta, jonka jälkeen alkoholin, kokaiinin käyttö ja muut biopsykososiaaliset toimenpiteet arvioidaan kuukausina 6 ja 9.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104 6178
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää sekä alkoholi- että kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit, jotka on määritetty Structured Clinical Interview (SCID-IV) -tutkimuksessa.
  • Alkoholin vieroitushoidon onnistunut loppuunsaattaminen (eli 3 peräkkäistä alkoholista pidättymistä)
  • Kokaiinin käyttö vähintään 100 dollarin arvosta 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Viimeisten 30 päivän aikana koehenkilö käytti kokaiinia vähintään 100 dollarin arvosta ja joi vähintään 12 normaalia alkoholijuomaa viikossa (keskimäärin), ja hänellä oli vähintään neljä päivää 30:ssä, jolloin vähintään neljä juomaa oli nautittu. by the Timeline Followback (TLFB) - mukautettu keräämään päivittäistä kokaiinin käyttöä;
  • Pystyy matkustamaan hoidon tutkimuskeskukseen
  • Puhuu, ymmärtää ja kirjoittaa englantia
  • Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholista tai kokaiinista pidättäytyminen yli 30 päivää ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
  • Tämänhetkinen DSM-IV-diagnoosi kaikista muista psykoaktiivisista aineista kuin alkoholi-, kokaiini- tai nikotiiniriippuvuudesta, SCID:n määrittämänä;
  • Todisteet opiaattien käytöstä viimeisten 30 päivän aikana arvioituna itseraportin ja virtsan huumetutkimuksen perusteella;
  • Epästabiili tai vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien opioidianalgeettien tarve;
  • Samanaikainen hoito fenytoiinilla tai samaan lääkeluokkaan kuuluvalla litiumilla, serotoniinin selektiivisillä takaisinoton estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, MAO:n estäjillä tai huumeilla; 6) minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana;
  • Vaikea fyysinen tai lääketieteellinen sairaus, kuten AIDS, aktiivinen hepatiitti tai merkittävä hepatosellulaarinen vaurio, josta on osoituksena kohonnut bilirubiinitaso;
  • Vaikeat psykiatriset oireet, esim. psykoosi, itsemurha- tai murha-ajatukset tai mania;
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: este (kalvo tai kondomi) spermisidillä, kohdunsisäinen progesteroniehkäisyjärjestelmä, levonorgestreeli-implantti, medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisyinjektio, oraaliset ehkäisyvalmisteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Naltreksoni
Lääke: Naltreksoni
Kokeellinen: Disulfiraami
Lääke: Disulfiraami
Kokeellinen: Naltreksoni ja disulfiraami
Lääke: Naltreksoni
Lääke: Disulfiraami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alkoholin ja huumeiden käytön määrä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen M Pettinati, Ph.D., University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA-12756-1
  • DPMC (Muu tunniste: NIDA)
  • P50DA012756-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa