このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コカインおよびアルコール依存症患者の両方を治療するためのジスルフィラムとナルトレキソンの併用 - 1

2017年1月11日 更新者:University of Pennsylvania

コカインとアルコール依存症の患者の治療における 2 つの薬剤、ジスルフィラムとナルトレキソン

多くのコカイン依存者はアルコールにも依存しています。 そのような個人は、既存の治療法にほとんど反応せず、過去に研究の注目をほとんど受けていませんでした. この研究の目的は、ナルトレキソンとジスルフィラムの組み合わせが、コカインとアルコール依存症の両方と診断された人々のアルコール使用と渇望を減らすのに役立つかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

多くのコカイン依存者はアルコールにも依存しています。 そのような個人は、既存の治療法にほとんど反応せず、過去に研究の注目をほとんど受けていませんでした. ナルトレキソンとジスルフィラムは、現在アルコール依存症の治療薬として承認されています。 これら2つの薬は、体内で異なる作用機序を持っています。 これらを組み合わせることで、コカインとアルコール依存症の二重診断を受けた個人の治療に効果があるかもしれません。 この研究の目的は、ナルトレキソンとジスルフィラムの組み合わせが、コカインとアルコールの両方に依存している個人のアルコール渇望を減少させるのに役立つかどうかを判断することです.

この 5 年間の二重盲検試験の参加者は、ジスルフィラム、ナルトレキソン、両方、またはプラセボを受けるように無作為に割り当てられます。 治療は3か月間行われ、その後アルコール、コカインの使用、およびその他の生物心理社会的措置が6か月目と9か月目に評価されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104 6178
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 構造化臨床面接(SCID-IV)によって決定された、アルコールとコカインの両方の依存に関するDSM-IV基準を満たしています
  • アルコール解毒の成功(すなわち、アルコールからの禁酒の連続3日間)
  • 入学前の30日間に少なくとも100ドル相当のコカインを使用した
  • 過去 30 日間で、被験者は 100 ドル以上のコカインを使用し、1 週間に最低 12 本の標準的なアルコール飲料を (平均で) 飲み、少なくとも 30 日に 4 日以上、少なくとも 4 本以上の飲料を摂取したと判断されました。タイムライン フォローバック (TLFB) による - 毎日のコカイン使用の収集に適合。
  • 治療研究センターに通学可能
  • 英語を話し、理解し、書く
  • インフォームド コンセントを理解し、署名します。

除外基準:

  • -同意書に署名する前に30日以上アルコールまたはコカインを控えている
  • -SCIDによって決定される、アルコール、コカインまたはニコチン依存以外の精神活性物質依存の現在のDSM-IV診断;
  • -自己報告および摂取尿薬物スクリーニングによって評価された、過去30日間のアヘン剤使用の証拠;
  • オピオイド鎮痛薬の必要性を含む、不安定または深刻な病歴;
  • フェニトインまたは同種の薬剤、リチウム、セロトニン選択的再取り込み阻害剤、三環系抗うつ薬、MAOI または麻薬による併用治療。 6) 過去30日以内の治験薬の使用;
  • エイズ、活動性肝炎、またはビリルビンレベルの上昇によって証明される重大な肝細胞損傷などの重度の身体的または医学的疾患;
  • 重度の精神症状、例えば、精神病、自殺または殺人念慮または躁病;
  • 妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊方法を使用していない女性患者。 許容される避妊方法には、殺精子剤を使用したバリア(横隔膜またはコンドーム)、子宮内プロゲステロン避妊システム、レボノルゲストレル インプラント、酢酸メドロキシプロゲステロン避妊注射、経口避妊薬が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
実験的:ナルトレキソン
実験的:ジスルフィラム
実験的:ナルトレキソンとジスルフィラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アルコールと薬物の使用量。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Helen M Pettinati, Ph.D.、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年9月1日

一次修了 (実際)

2005年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月11日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

3
購読する