- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00142844
Kombination von Disulfiram plus Naltrexon zur Behandlung von kokain- und alkoholabhängigen Personen - 1
Zwei Medikamente, Disulfiram und Naltrexon, bei der Behandlung von Patienten mit Kokain- und Alkoholabhängigkeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele kokainabhängige Personen sind auch alkoholabhängig. Solche Personen sprechen schlecht auf bestehende Behandlungen an und haben in der Vergangenheit wenig Forschungsinteresse erfahren. Naltrexon und Disulfiram sind Medikamente, die derzeit zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit zugelassen sind. Diese beiden Medikamente haben unterschiedliche Wirkungsmechanismen im Körper. In Kombination könnten sie bei der Behandlung von Personen wirksam sein, bei denen eine Doppeldiagnose von Kokain- und Alkoholabhängigkeit vorliegt. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Naltrexon und Disulfiram nützlich ist, um das Verlangen nach Alkohol bei Personen zu verringern, die sowohl von Kokain als auch von Alkohol abhängig sind.
Die Teilnehmer dieser 5-jährigen Doppelblindstudie werden nach dem Zufallsprinzip Disulfiram, Naltrexon, beides oder Placebo zugeteilt. Die Behandlung erfolgt über einen Zeitraum von 3 Monaten, danach werden Alkohol, Kokainkonsum und andere biopsychosoziale Maßnahmen in den Monaten 6 und 9 beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104 6178
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- und Kokainabhängigkeit, wie durch das strukturierte klinische Interview (SCID-IV) bestimmt
- Erfolgreicher Abschluss der Alkoholentgiftung (d. h. 3 aufeinanderfolgende Tage Alkoholabstinenz)
- Konsum von Kokain im Wert von mindestens 100 $ in den 30 Tagen vor der Einschreibung
- In den letzten 30 Tagen hat die Testperson Kokain im Wert von nicht weniger als 100 $ konsumiert und (durchschnittlich) mindestens 12 Standard-Alkoholgetränke pro Woche getrunken, wobei an mindestens vier von 30 Tagen mindestens vier oder mehr Getränke eingenommen wurden, wie festgestellt wurde vom Timeline Followback (TLFB) – angepasst, um den täglichen Kokainkonsum zu erfassen;
- Kann zum Behandlungsforschungszentrum pendeln
- Spricht, versteht und schreibt Englisch
- Versteht und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Abstinenz von Alkohol oder Kokain für mehr als 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Alkohol-, Kokain- oder Nikotinabhängigkeit, wie vom SCID bestimmt;
- Nachweis des Opiatkonsums in den letzten 30 Tagen, bewertet durch Selbstauskunft und Drogenscreening im Urin;
- Vorgeschichte einer instabilen oder schweren medizinischen Erkrankung, einschließlich der Notwendigkeit von Opioid-Analgetika;
- Gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder aus der gleichen Wirkstoffklasse, Lithium, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder Betäubungsmitteln; 6) Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb der letzten 30 Tage;
- Schwere körperliche oder medizinische Erkrankungen wie AIDS, aktive Hepatitis oder signifikante hepatozelluläre Schädigung, die durch erhöhte Bilirubinspiegel nachgewiesen werden;
- Schwere psychiatrische Symptome, z. B. Psychose, Suizid- oder Mordgedanken oder Manie;
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Barriere (Diaphragma oder Kondom) mit Spermizid, intrauterines Progesteron-Kontrazeptivsystem, Levonorgestrel-Implantat, Medroxyprogesteronacetat-Kontrazeptivum-Injektion, orale Kontrazeptiva.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Experimental: Naltrexon
|
|
Experimental: Disulfiram
|
|
Experimental: Naltrexon und Disulfiram
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Menge des Alkohol- und Drogenkonsums.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helen M Pettinati, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Alkoholismus
- Erkrankung
- Alkoholbedingte Störungen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Acetaldehyd-Dehydrogenase-Inhibitoren
- Naltrexon
- Disulfiram
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-12756-1
- DPMC (Andere Kennung: NIDA)
- P50DA012756-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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