Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination von Disulfiram plus Naltrexon zur Behandlung von kokain- und alkoholabhängigen Personen - 1

11. Januar 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Zwei Medikamente, Disulfiram und Naltrexon, bei der Behandlung von Patienten mit Kokain- und Alkoholabhängigkeit

Viele kokainabhängige Personen sind auch alkoholabhängig. Solche Personen sprechen schlecht auf bestehende Behandlungen an und haben in der Vergangenheit wenig Forschungsinteresse erfahren. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Naltrexon und Disulfiram nützlich ist, um den Alkoholkonsum und das Verlangen nach Alkohol bei Menschen zu verringern, bei denen sowohl Kokain- als auch Alkoholabhängigkeit diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele kokainabhängige Personen sind auch alkoholabhängig. Solche Personen sprechen schlecht auf bestehende Behandlungen an und haben in der Vergangenheit wenig Forschungsinteresse erfahren. Naltrexon und Disulfiram sind Medikamente, die derzeit zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit zugelassen sind. Diese beiden Medikamente haben unterschiedliche Wirkungsmechanismen im Körper. In Kombination könnten sie bei der Behandlung von Personen wirksam sein, bei denen eine Doppeldiagnose von Kokain- und Alkoholabhängigkeit vorliegt. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Naltrexon und Disulfiram nützlich ist, um das Verlangen nach Alkohol bei Personen zu verringern, die sowohl von Kokain als auch von Alkohol abhängig sind.

Die Teilnehmer dieser 5-jährigen Doppelblindstudie werden nach dem Zufallsprinzip Disulfiram, Naltrexon, beides oder Placebo zugeteilt. Die Behandlung erfolgt über einen Zeitraum von 3 Monaten, danach werden Alkohol, Kokainkonsum und andere biopsychosoziale Maßnahmen in den Monaten 6 und 9 beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104 6178
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- und Kokainabhängigkeit, wie durch das strukturierte klinische Interview (SCID-IV) bestimmt
  • Erfolgreicher Abschluss der Alkoholentgiftung (d. h. 3 aufeinanderfolgende Tage Alkoholabstinenz)
  • Konsum von Kokain im Wert von mindestens 100 $ in den 30 Tagen vor der Einschreibung
  • In den letzten 30 Tagen hat die Testperson Kokain im Wert von nicht weniger als 100 $ konsumiert und (durchschnittlich) mindestens 12 Standard-Alkoholgetränke pro Woche getrunken, wobei an mindestens vier von 30 Tagen mindestens vier oder mehr Getränke eingenommen wurden, wie festgestellt wurde vom Timeline Followback (TLFB) – angepasst, um den täglichen Kokainkonsum zu erfassen;
  • Kann zum Behandlungsforschungszentrum pendeln
  • Spricht, versteht und schreibt Englisch
  • Versteht und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Abstinenz von Alkohol oder Kokain für mehr als 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Alkohol-, Kokain- oder Nikotinabhängigkeit, wie vom SCID bestimmt;
  • Nachweis des Opiatkonsums in den letzten 30 Tagen, bewertet durch Selbstauskunft und Drogenscreening im Urin;
  • Vorgeschichte einer instabilen oder schweren medizinischen Erkrankung, einschließlich der Notwendigkeit von Opioid-Analgetika;
  • Gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder aus der gleichen Wirkstoffklasse, Lithium, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder Betäubungsmitteln; 6) Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Schwere körperliche oder medizinische Erkrankungen wie AIDS, aktive Hepatitis oder signifikante hepatozelluläre Schädigung, die durch erhöhte Bilirubinspiegel nachgewiesen werden;
  • Schwere psychiatrische Symptome, z. B. Psychose, Suizid- oder Mordgedanken oder Manie;
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Barriere (Diaphragma oder Kondom) mit Spermizid, intrauterines Progesteron-Kontrazeptivsystem, Levonorgestrel-Implantat, Medroxyprogesteronacetat-Kontrazeptivum-Injektion, orale Kontrazeptiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Experimental: Naltrexon
Experimental: Disulfiram
Experimental: Naltrexon und Disulfiram

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge des Alkohol- und Drogenkonsums.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen M Pettinati, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

3
Abonnieren