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Combinazione di Disulfiram Plus Naltrexone per il trattamento di individui dipendenti da cocaina e alcol - 1

11 gennaio 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Due farmaci, disulfiram e naltrexone, nel trattamento di pazienti con dipendenza da cocaina e alcol

Molte persone dipendenti da cocaina dipendono anche dall'alcol. Tali individui rispondono male ai trattamenti esistenti e hanno ricevuto poca attenzione dalla ricerca in passato. Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di naltrexone e disulfiram sia utile per ridurre il consumo di alcol e il craving nelle persone con diagnosi di cocaina e dipendenza da alcol.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molte persone dipendenti da cocaina dipendono anche dall'alcol. Tali individui rispondono male ai trattamenti esistenti e hanno ricevuto poca attenzione dalla ricerca in passato. Naltrexone e disulfiram sono farmaci attualmente approvati per il trattamento della dipendenza da alcol. Questi due farmaci hanno diversi meccanismi di azione nel corpo. In combinazione potrebbero essere efficaci nel trattamento di individui con doppia diagnosi di dipendenza da cocaina e alcol. Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di naltrexone e disulfiram sia utile per ridurre il desiderio di alcol in individui dipendenti sia da cocaina che da alcol.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco della durata di 5 anni saranno assegnati in modo casuale a ricevere disulfiram, naltrexone, entrambi o placebo. Il trattamento avverrà per un periodo di 3 mesi, dopodiché verranno valutati l'uso di alcol, cocaina e altre misure biopsicosociali ai mesi 6 e 9.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104 6178
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol e cocaina, come determinato dall'intervista clinica strutturata (SCID-IV)
  • Completamento con successo della disintossicazione dall'alcol (ovvero, 3 giorni consecutivi di astinenza dall'alcol)
  • Uso di almeno $ 100 di cocaina nei 30 giorni precedenti l'iscrizione
  • Negli ultimi 30 giorni, il Soggetto ha consumato cocaina per un valore non inferiore a $ 100 e ha bevuto un minimo di 12 bevande alcoliche standard a settimana (in media), con almeno quattro giorni su 30 in cui sono state ingerite almeno quattro o più bevande, come determinato dal Timeline Followback (TLFB) - adattato per raccogliere il consumo quotidiano di cocaina;
  • In grado di recarsi al centro di ricerca terapeutica
  • Parla, capisce e scrive in inglese
  • Comprende e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Astinenza da alcol o cocaina per più di 30 giorni prima della firma del modulo di consenso
  • Attuale diagnosi DSM-IV di qualsiasi dipendenza da sostanze psicoattive diversa dalla dipendenza da alcol, cocaina o nicotina, come determinato dalla SCID;
  • Evidenza dell'uso di oppiacei negli ultimi 30 giorni come valutato dall'autovalutazione e dallo screening della droga nelle urine di assunzione;
  • Storia di malattia medica instabile o grave, inclusa la necessità di analgesici oppioidi;
  • Trattamento concomitante con fenitoina o della stessa classe di farmaci, litio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, IMAO o narcotici; 6) Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni;
  • Grave malattia fisica o medica come AIDS, epatite attiva o danno epatocellulare significativo come evidenziato da livelli elevati di bilirubina;
  • Gravi sintomi psichiatrici, ad esempio psicosi, idea suicida o omicida o mania;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono: barriera (diaframma o preservativo) con spermicida, sistema contraccettivo intrauterino a base di progesterone, impianto di levonorgestrel, iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato, contraccettivi orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Sperimentale: Naltrexone
Sperimentale: Disulfiram
Sperimentale: Naltrexone e Disulfiram

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di consumo di alcol e droghe.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen M Pettinati, Ph.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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