- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00142844
Combinazione di Disulfiram Plus Naltrexone per il trattamento di individui dipendenti da cocaina e alcol - 1
Due farmaci, disulfiram e naltrexone, nel trattamento di pazienti con dipendenza da cocaina e alcol
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte persone dipendenti da cocaina dipendono anche dall'alcol. Tali individui rispondono male ai trattamenti esistenti e hanno ricevuto poca attenzione dalla ricerca in passato. Naltrexone e disulfiram sono farmaci attualmente approvati per il trattamento della dipendenza da alcol. Questi due farmaci hanno diversi meccanismi di azione nel corpo. In combinazione potrebbero essere efficaci nel trattamento di individui con doppia diagnosi di dipendenza da cocaina e alcol. Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di naltrexone e disulfiram sia utile per ridurre il desiderio di alcol in individui dipendenti sia da cocaina che da alcol.
I partecipanti a questo studio in doppio cieco della durata di 5 anni saranno assegnati in modo casuale a ricevere disulfiram, naltrexone, entrambi o placebo. Il trattamento avverrà per un periodo di 3 mesi, dopodiché verranno valutati l'uso di alcol, cocaina e altre misure biopsicosociali ai mesi 6 e 9.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104 6178
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol e cocaina, come determinato dall'intervista clinica strutturata (SCID-IV)
- Completamento con successo della disintossicazione dall'alcol (ovvero, 3 giorni consecutivi di astinenza dall'alcol)
- Uso di almeno $ 100 di cocaina nei 30 giorni precedenti l'iscrizione
- Negli ultimi 30 giorni, il Soggetto ha consumato cocaina per un valore non inferiore a $ 100 e ha bevuto un minimo di 12 bevande alcoliche standard a settimana (in media), con almeno quattro giorni su 30 in cui sono state ingerite almeno quattro o più bevande, come determinato dal Timeline Followback (TLFB) - adattato per raccogliere il consumo quotidiano di cocaina;
- In grado di recarsi al centro di ricerca terapeutica
- Parla, capisce e scrive in inglese
- Comprende e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Astinenza da alcol o cocaina per più di 30 giorni prima della firma del modulo di consenso
- Attuale diagnosi DSM-IV di qualsiasi dipendenza da sostanze psicoattive diversa dalla dipendenza da alcol, cocaina o nicotina, come determinato dalla SCID;
- Evidenza dell'uso di oppiacei negli ultimi 30 giorni come valutato dall'autovalutazione e dallo screening della droga nelle urine di assunzione;
- Storia di malattia medica instabile o grave, inclusa la necessità di analgesici oppioidi;
- Trattamento concomitante con fenitoina o della stessa classe di farmaci, litio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, IMAO o narcotici; 6) Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni;
- Grave malattia fisica o medica come AIDS, epatite attiva o danno epatocellulare significativo come evidenziato da livelli elevati di bilirubina;
- Gravi sintomi psichiatrici, ad esempio psicosi, idea suicida o omicida o mania;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono: barriera (diaframma o preservativo) con spermicida, sistema contraccettivo intrauterino a base di progesterone, impianto di levonorgestrel, iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato, contraccettivi orali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
Sperimentale: Naltrexone
|
|
Sperimentale: Disulfiram
|
|
Sperimentale: Naltrexone e Disulfiram
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Quantità di consumo di alcol e droghe.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen M Pettinati, Ph.D., University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Patologia
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Inibitori dell'acetaldeide deidrogenasi
- Naltrexone
- Disulfiram
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-12756-1
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- P50DA012756-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .