Eficacia de 12 semanas de tiotropio frente a placebo en pacientes con EPOC leve según las directrices suecas (SPIRIMILD)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de BPC de ICH y las legislaciones locales antes de participar en el ensayo.
2. Pacientes con diagnóstico de EPOC. La EPOC se define como un estado de enfermedad caracterizado por la presencia de obstrucción del flujo de aire debido a menudo a bronquitis crónica o enfisema; la obstrucción del flujo de aire es generalmente progresiva, puede estar acompañada de hiperreactividad de las vías respiratorias y puede ser parcialmente reversible.
3. Pacientes mayores de 40 años sin restricción de sexo.
4. Pacientes que actualmente fuman o que son ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año.
5. Pacientes que tienen una obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable (al menos 4 semanas sin exacerbaciones de la EPOC) con un FEV1 posbroncodilatador? 60 % del valor normal previsto, FEV1 posterior a la broncodilatación < 70 % de la CVF y una puntuación de síntomas MRC mínima de 2 en la Visita 1

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica, atopia o que tienen un recuento total (absoluto) de eosinófilos en sangre. 600 por mm3 (= 0,6 * 109/L) de la primera determinación en la Visita 1
2. Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave conocida.
3. Pacientes con antecedentes recientes (es decir, 6 meses o menos antes de la Visita 1) de infarto de miocardio.
4. Pacientes con cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal, incluidos pacientes con una arritmia clínicamente relevante recién diagnosticada en el electrocardiograma (ECG) realizado en la Visita 1, así como pacientes con arritmia cardíaca que requieren una intervención (es decir, hospitalización, cardioversión, colocación de marcapasos, y colocación de un desfibrilador cardíaco automático implantable (AICD)) o un cambio en la terapia con medicamentos durante el último año antes de la Visita 1.
5. Pacientes que utilizan habitualmente oxigenoterapia.
6. Pacientes con tuberculosis activa conocida.
7. Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años. Se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado.
8. Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias clínicamente evidentes.
9. Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar.
10. Pacientes que estén actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar o que hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las 6 semanas previas a la visita de selección (Visita 1).
11. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, la lactosa o cualquier otro componente del sistema de administración de la cápsula de inhalación.
12. Pacientes con hiperplasia sintomática conocida u obstrucción del cuello vesical. Los pacientes que están siendo tratados por hiperplasia prostática y reportan síntomas mínimos pueden ser incluidos y deben continuar con sus medicamentos.
13. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido.