根据瑞典指南 (SPIRIMILD)，噻托溴铵与安慰剂对轻度 COPD 患者的 12 周疗效
2023年11月30日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项为期 12 周的双盲、随机、平行组、多中心研究，根据瑞典指南 (SPIRIMILD) 评估噻托溴铵与安慰剂对轻度 COPD 患者的疗效
根据瑞典指南，表明通过 HandiHaler® 使用噻托溴铵吸入胶囊（18 μg q.d.）治疗可改善轻度 COPD 患者的肺功能。
研究概览
详细说明
在筛选访问（访问 1）中进行初步筛选后，患者进入 2 周的磨合期。 允许患者服用沙丁胺醇（Ventoline，Diskus，0.2 mg）prn 作为急救药物，并且必须在患者日记中记录他们每天的使用情况。 在第 2 次就诊时符合所有纳入标准且未符合任何排除标准的患者将被随机分配到研究的随机治疗期，在此期间他们将以盲法方式接受噻托溴铵 (Spiriva) 或安慰剂。
在第 0 天（第 2 次访问），在进行给药前肺功能测试 (PFT) 后，将在研究地点进行首次盲法研究药物（噻托溴铵 (Spiriva) 或匹配的安慰剂）给药。 研究者将监测盲法研究药物的首次给药。 给药后 PFT 将在 30 分钟、1 小时和 2 小时进行。
在除第 14 天外的第 1 至 83 天，盲法研究药物将由患者在家中自行给药。 患者每天早上使用 HandiHaler 装置吸入一粒胶囊（噻托溴铵）（Spiriva）或匹配的安慰剂）。 盲法研究药物的早晨剂量应在每天早上 7:00 至 10:00 之间的大约同一时间服用。
在第 3 次和第 4 次就诊时，将在给药前和给药后 30 分钟、1 小时和 2 小时进行 PFT
研究假设：
该研究的基本原理是表明用噻托溴铵 (Spiriva) 18 ?g 治疗 根据瑞典指南，与轻度 COPD 患者的安慰剂相比，每天一次通过 HandiHaler 吸入胶囊改善 FEV1，即支气管扩张剂后 FEV1 < 预计正常值的 60% 和 FEV1 < FVC 的 70%。
比较：
一组将接受噻托溴铵 (Spiriva) 吸入粉末胶囊治疗，每天一次，每次 18 微克。 另一组将接受匹配的安慰剂治疗。 随机化为 1:1
研究类型
介入性
注册
224
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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?tvidaberg、瑞典、597 26
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alvesta、瑞典、342 36
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Boden、瑞典、961 44
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dalum、瑞典、520 25
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gislaved、瑞典、332 30
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Goteborg、瑞典、411 53
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Goteborg、瑞典、416 65
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hasselby、瑞典、165 55
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Helsingborg、瑞典、254 67
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Helsingborg、瑞典、254 43
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hollviken、瑞典、236 51
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jarfalla、瑞典、17731
- Jakobsbergs sjukhus, Birgittavagen 4
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Kalmar、瑞典、393 50
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Karlstad、瑞典、65224
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kristianstad、瑞典、291 38
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Linkoping、瑞典、581 88
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lule?、瑞典、971 89
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lule?、瑞典、972 31
- KvartersAkuten, Timmermansgatan 26
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Lund、瑞典、221 85
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Motala、瑞典、591 36
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Skarholmen、瑞典、127 37
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm、瑞典、114 86
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stugun、瑞典、830 76
- Halsocentralen, Hans?kervagen 1A
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Sundsvall、瑞典、865 31
- Alno V?rdcentral, Raholmsvagen 24
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Sunne、瑞典、686 22
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ulricehamn、瑞典、523 26
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Uppsala、瑞典、754 27
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与试验前签署了符合 ICH GCP 指南和当地法规的书面知情同意书的患者。
- 诊断为 COPD 的患者。 COPD 被定义为一种疾病状态，其特征是存在通常由慢性支气管炎或肺气肿引起的气流阻塞；气流阻塞通常是进行性的，可能伴有气道高反应性，并且可能是部分可逆的。
- 40岁以上患者，性别不限。
- 目前吸烟或戒烟史超过 10 包年的患者。
- 气道阻塞相对稳定（至少 4 周无 COPD 恶化）且支气管扩张剂后 FEV1 ? 预测正常值的 60%，支气管扩张后 FEV1 < FVC 的 70%，以及第 1 次就诊时 MRC 症状评分最低为 2
排除标准：
- 有哮喘、过敏性鼻炎、特应性病史或血嗜酸性粒细胞总数（绝对值）的患者？ 600 每立方毫米 (= 0.6 * 109/L) 在访问 1 的第一次测定
- 已知患有中度或重度肾功能不全的患者。
- 近期有心肌梗死病史（即在第 1 次就诊前 6 个月或更短时间）的患者。
- 患有任何不稳定或危及生命的心律失常的患者，包括在就诊 1 时进行的心电图 (ECG) 上新诊断的临床相关心律失常患者以及需要干预（即住院、复律、起搏器放置、和自动植入式心脏除颤器 (AICD) 放置）或在访问 1 之前的最后一年期间药物治疗发生变化。
- 经常使用氧疗的患者。
- 患有已知活动性结核病的患者。
- 过去5年内有癌症病史的患者。 允许接受治疗过的基底细胞癌患者。
- 有危及生命的肺梗阻病史或囊性纤维化病史或临床上明显的支气管扩张病史的患者。
- 接受开胸肺切除术的患者。
- 目前正在进行肺康复计划或在筛选访视（访视 1）前 6 周内完成肺康复计划的患者。
- 已知对抗胆碱能药物、乳糖或吸入胶囊输送系统的任何其他成分过敏的患者。
- 已知症状性增生或膀胱颈梗阻的患者。 可能包括正在接受前列腺增生治疗并报告轻微症状的患者，他们应该继续服药。
- 已知患有窄角型青光眼的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要疗效终点定义为经过 12 周的随机治疗后，从给药前到给药后 2 小时（AUC0·2hFEV1）期间 FEV1 从基线的变化曲线下面积。
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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随机治疗 12 周后 FEV1 谷值相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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随机治疗 12 周后 FEV1 谷值变化 % 预测值
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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随机治疗 12 周后的 AUC0-2h（FEV1 % 预测值）
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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随机治疗 12 周后谷值用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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随机治疗 12 周后的 AUC0-2hFVC
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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白天、夜间和每天总计使用的抢救治疗的每周平均剂量
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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基线呼吸困难指数 (BDI) 分数的变化 (R96-2117)
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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根据 EQ 5D (R96-2382)，健康相关生活质量 (HRQoL) 评分的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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根据医学研究委员会 (MRC) 量表的症状评分变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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吸烟状况的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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工作状态的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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不良事件发生率
大体时间：第 2、12 周
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第 2、12 周
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就在肺活量测定之前测量的脉搏率
大体时间：第 2、12 周
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第 2、12 周
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收缩压，在肺量计之前测量
大体时间：第 2、12 周
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第 2、12 周
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舒张压，在肺活量测定之前测量
大体时间：第 2、12 周
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第 2、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Boehringer Ingelheim Study Coordinator、B.I. Sweden AB
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年3月11日
初级完成 (实际的)
2005年7月25日
研究完成 (实际的)
2005年7月25日
研究注册日期
首次提交
2005年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月2日
首次发布 (估计的)
2005年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
噻托溴铵（Spiriva）的临床试验
-
Mylan Inc.Theravance Biopharma完全的
-
Orion Corporation, Orion Pharma完全的