Efficacité sur 12 semaines du tiotropium par rapport au placebo chez les patients atteints de BPCO légère selon les directives suédoises (SPIRIMILD)

Critère d'intégration:

1. Patients ayant signé un consentement éclairé écrit conforme aux directives ICH GCP et aux législations locales avant de participer à l'essai.
2. Patients avec un diagnostic de BPCO. La MPOC est définie comme un état pathologique caractérisé par la présence d'une obstruction des voies respiratoires souvent due à une bronchite chronique ou à un emphysème ; l'obstruction des voies respiratoires est généralement progressive, peut s'accompagner d'une hyperréactivité des voies respiratoires et peut être partiellement réversible.
3. Patients de 40 ans ou plus sans aucune restriction de sexe.
4. Patients qui fument actuellement ou qui sont d'anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années.
5. Les patients qui ont une obstruction relativement stable des voies respiratoires (au moins 4 semaines sans exacerbation de la MPOC) avec un VEMS post bronchodilatateur ? 60 % de la normale prédite, un VEMS après bronchodilatation < 70 % de la CVF et un score de symptômes MRC d'au moins 2 à la visite 1

Critère d'exclusion:

1. Les patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite allergique, d'atopie, ou qui ont un nombre total (absolu) d'éosinophiles sanguins ? 600 par mm3 (= 0,6 * 109/L) de la première détermination lors de la visite 1
2. Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère connue.
3. Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire 6 mois ou moins avant la visite 1) d'infarctus du myocarde.
4. Les patients présentant une arythmie cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital, y compris les patients présentant une arythmie nouvellement diagnostiquée et cliniquement pertinente sur l'électrocardiogramme (ECG) réalisé lors de la visite 1, ainsi que les patients présentant une arythmie cardiaque nécessitant une intervention (c.-à-d. hospitalisation, cardioversion, mise en place d'un stimulateur cardiaque, et mise en place d'un défibrillateur cardiaque implantable automatique (AICD)) ou un changement de traitement médicamenteux au cours de la dernière année précédant la visite 1.
5. Les patients qui utilisent régulièrement l'oxygénothérapie.
6. Patients atteints de tuberculose active connue.
7. Patients ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés.
8. Patients ayant des antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital ou des antécédents de fibrose kystique ou de bronchectasie cliniquement évidente.
9. Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire.
10. Les patients qui sont actuellement dans un programme de réadaptation pulmonaire ou qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage (Visite 1).
11. Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques, au lactose ou à tout autre composant du système d'administration de capsules pour inhalation.
12. Patients présentant une hyperplasie symptomatique connue ou une obstruction du col de la vessie. Les patients traités pour une hyperplasie prostatique et signalant des symptômes minimes peuvent être inclus et doivent continuer à prendre leurs médicaments.
13. Patients atteints de glaucome à angle fermé connu.