A tiotropium 12 hetes hatékonysága a placebóval szemben enyhe COPD-s betegeknél a svéd irányelvek szerint (SPIRIMILD)
2023. november 30. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egy 12 hetes kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a tiotropium placebóval szembeni hatékonyságának értékelésére enyhe COPD-s betegeknél, a svéd irányelvek (SPIRIMILD) szerint
Annak bemutatása, hogy a HandiHaler®-en keresztüli tiotropium inhalációs kapszulákkal (18 μg q.d.) végzett kezelés a svéd irányelvek szerint javítja az enyhe COPD-s betegek tüdőfunkcióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrővizsgálaton (1. vizit) végzett kezdeti szűrést követően a betegek 2 hetes bejáratási időszakba lépnek. A betegek mentőgyógyszerként szalbutamolt (Ventoline, Diskus, 0,2 mg) szedhetnek, és napi használatukat a betegnaplóban rögzíteniük kell. Azokat a betegeket, akik a 2. vizit alkalmával végzett ellenőrzés során minden felvételi kritériumnak megfelelnek, és egyetlen kizárási kritériumnak sem felelnek meg, ezt követően véletlenszerűen besorolják a vizsgálat randomizált kezelési időszakába, amely során vak módszerrel tiotropiumot (Spiriva) vagy placebót kapnak.
A 0. napon (2. látogatás) a beadás előtti tüdőfunkciós teszt (PFT) elvégzése után a vizsgálat helyén a vak vizsgálati gyógyszer (tiotropium (Spiriva) vagy a megfelelő placebo) első beadására kerül sor. A vak vizsgálati gyógyszer első beadását a vizsgáló fogja felügyelni. Az adagolás utáni PFT-t 30 perc, 1 és 2 óra elteltével hajtják végre.
Az 1–83. napon, kivéve a 14. napot, a vak vizsgálati gyógyszert a betegek maguk adják be otthon. A betegek egy kapszulát (tiotropium) (Spiriva) vagy megfelelő placebót lélegeznek be a HandiHaler készülékkel naponta egyszer, reggel. A vak vizsgálati gyógyszer reggeli adagját minden reggel megközelítőleg ugyanabban az időben kell bevenni, reggel 7:00 és 10:00 között.
A 3. és 4. vizit alkalmával az adagolás előtti és utáni PFT-t 30 perccel, 1 és 2 órával végezzük.
Tanulmányi hipotézis:
A vizsgálat indoklása annak bemutatása, hogy a tiotropiummal (Spiriva) végzett kezelés 18 µg A HandiHaler-en keresztül naponta egyszer belélegzett kapszula a svéd irányelvek szerint enyhe COPD-ben szenvedő betegeknél javítja a FEV1-et a placebóhoz képest, azaz a hörgőtágító kezelés utáni FEV1 az előre jelzett normális érték 60%-a, a FEV1 pedig az FVC < 70%-a.
Összehasonlítás(ok):
Az egyik csoportot naponta egyszer 18 mikrogramm tiotropium (Spiriva) inhalációs porkapszulákkal kezelik. A másik csoportot megfelelő placebóval kezelik. A randomizálás 1:1
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
224
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
?tvidaberg, Svédország, 597 26
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Alvesta, Svédország, 342 36
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Boden, Svédország, 961 44
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dalum, Svédország, 520 25
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gislaved, Svédország, 332 30
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Goteborg, Svédország, 411 53
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Goteborg, Svédország, 416 65
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hasselby, Svédország, 165 55
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Helsingborg, Svédország, 254 67
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Helsingborg, Svédország, 254 43
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hollviken, Svédország, 236 51
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jarfalla, Svédország, 17731
- Jakobsbergs sjukhus, Birgittavagen 4
-
Kalmar, Svédország, 393 50
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Karlstad, Svédország, 65224
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kristianstad, Svédország, 291 38
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Linkoping, Svédország, 581 88
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lule?, Svédország, 971 89
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lule?, Svédország, 972 31
- KvartersAkuten, Timmermansgatan 26
-
Lund, Svédország, 221 85
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Motala, Svédország, 591 36
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Skarholmen, Svédország, 127 37
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, 114 86
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stugun, Svédország, 830 76
- Halsocentralen, Hans?kervagen 1A
-
Sundsvall, Svédország, 865 31
- Alno V?rdcentral, Raholmsvagen 24
-
Sunne, Svédország, 686 22
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ulricehamn, Svédország, 523 26
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uppsala, Svédország, 754 27
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvétel előtt írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá, amely megfelel az ICH GCP irányelveinek és a helyi jogszabályoknak.
- COPD diagnózisú betegek. A COPD-t olyan betegségként definiálják, amelyet gyakran krónikus bronchitis vagy emphysema okozta légáramlási elzáródás jellemez; a légáramlási akadály általában progresszív, légúti hiperreaktivitás kísérheti, és részben reverzibilis lehet.
- 40 éves vagy idősebb betegek nemi korlátozás nélkül.
- Jelenleg dohányzó vagy volt dohányos betegek, akiknek dohányzási múltja több mint 10 csomagév.
- Azok a betegek, akiknek viszonylag stabil légúti elzáródása van (legalább 4 hét COPD exacerbációtól mentes), hörgőtágító FEV1 ? A várható normál érték 60%-a, a hörgőtágítás utáni FEV1 < az FVC 70%-a, és az MRC tünet pontszáma minimum 2 az 1. látogatáson
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma, allergiás nátha, atópia szerepel, vagy akiknek teljes (abszolút) eozinofilszáma van a vérben? 600 per mm3 (= 0,6 * 109/L) az 1. látogatásnál végzett első meghatározásból
- Közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz 6 hónappal vagy kevesebbel az 1. vizit előtt) szívizominfarktus szerepelt.
- Bármilyen instabil vagy életveszélyes szívritmuszavarban szenvedő betegek, ideértve azokat a betegeket is, akiknél újonnan diagnosztizált, klinikailag jelentős aritmiát észleltek az 1. vizit során végzett elektrokardiogramon (EKG), valamint olyan szívritmuszavarban szenvedő betegeket, akik beavatkozást (azaz kórházi kezelést, kardioverziót, pacemaker behelyezést) igényelnek, és automatikus beültethető szívdefibrillátor (AICD) elhelyezése) vagy a gyógyszeres terápia változása az 1. látogatást megelőző utolsó évben.
- Rendszeresen oxigénterápiát használó betegek.
- Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben daganatos betegség szerepel. Kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek megengedettek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében életveszélyes tüdőelzáródás szerepel, vagy cisztás fibrózis vagy klinikailag nyilvánvaló bronchiectasis szerepel.
- Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek.
- Olyan betegek, akik jelenleg tüdőrehabilitációs programban vesznek részt, vagy akik a szűrővizsgálatot megelőző 6 hétben (1. látogatás) végeztek tüdőrehabilitációs programot.
- Antikolinerg gyógyszerekkel, laktózzal vagy az inhalációs kapszula adagolórendszerének bármely más összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Ismert tünetekkel járó hiperpláziában vagy hólyagnyak-elzáródásban szenvedő betegek. A prosztata-megnagyobbodás miatt kezelt és minimális tünetekről számolt betegeket be lehet vonni, és folytatniuk kell a gyógyszeres kezelést.
- Ismert szűk zugú glaukómában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges hatásossági végpont a FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változásának görbe alatti területe az adagolás előtti és a beadás utáni 2 óra közötti időszakban (AUC0 2hFEV1) 12 hetes randomizált kezelés után.
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A minimális FEV1 változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes randomizált kezelés után
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
A minimális FEV 1%-ának változása a 12 hetes randomizált kezelés után
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
AUC0-2h (a várható FEV1%-a) 12 hetes randomizált kezelés után
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
A minimális kényszerű vitális kapacitás (FVC) változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes randomizált kezelés után
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
AUC0-2hFVC 12 hetes randomizált kezelés után
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
A mentőterápia napi, éjszakai és napi összdózisainak átlagos heti száma
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
Változás a kiindulási nehézlégzési indexben (BDI) (R96-2117)
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) pontszámainak változása az EQ 5D szerint (R96-2382)
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
A tünetek pontszámának változása a Medical Research Council (MRC) skála szerint
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
A dohányzás állapotának változása
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
Változás a munkaállapotban
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2. hét, 12
|
2. hét, 12
|
|
A pulzusszám közvetlenül a spirometria előtt mérve
Időkeret: 2. hét, 12
|
2. hét, 12
|
|
szisztolés vérnyomás, közvetlenül a spirometria előtt mérve
Időkeret: 2. hét, 12
|
2. hét, 12
|
|
diasztolés vérnyomás, közvetlenül a spirometria előtt mérve
Időkeret: 2. hét, 12
|
2. hét, 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Sweden AB
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 2.
Első közzététel (Becsült)
2005. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Krónikus betegség
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205.281
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .