Estudio de ARM para artritis idiopática juvenil sistémica (sJIA)
29 de julio de 2008 actualizado por: Chugai Pharmaceutical
Un estudio doble ciego de fase III para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la ARM en pacientes con AIJs
Este es un estudio de fase III doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la ARM en pacientes con sJIA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes diagnosticados de AIJ sistémica según los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (1997)
- Pacientes entre 2 y 19 años de edad
- Pacientes menores de 16 años al inicio
- Pacientes que han sido tratados con corticosteroides (tratamiento continuado durante 3 meses o más a una dosis de ≥0,2 mg/kg como equivalente de prednisolona) pero que no respondieron adecuadamente o en los que no se pudo continuar el tratamiento o no se pudo aumentar la dosis debido a a reacciones adversas a medicamentos
Criterio de exclusión
- Pacientes que hayan sido tratados con infliximab o etanercept en las 12 semanas anteriores al tratamiento con el producto en investigación
Pacientes que hayan recibido los siguientes tratamientos en las 4 semanas anteriores al tratamiento con el producto en investigación
- Tratamiento quirúrgico (p. ej., operación)
- Terapia de intercambio de plasma"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
|
|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad: Incidencia y severidad de eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: todo el periodo
|
todo el periodo
|
|
Eficacia: Porcentaje de pacientes que muestran una mejora del 30 % en el conjunto básico de JIA, Porcentaje de pacientes que muestran una mejora en CRP en LOBS
Periodo de tiempo: período de etiqueta abierta
|
período de etiqueta abierta
|
|
Eficacia: Porcentaje de pacientes en los que se mantuvieron los efectos
Periodo de tiempo: Período ciego
|
Período ciego
|
|
Farmacocinética: el curso temporal de la concentración sérica mínima de MRA
Periodo de tiempo: todo el periodo
|
todo el periodo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia: Evolución temporal de CRP y ESR, porcentaje de pacientes que muestran una mejora del 30 %, 50 % y 70 % en el conjunto básico de JIA, variables del conjunto básico de JIA, dolor, temperatura corporal máxima, puntuación de características sistémicas
Periodo de tiempo: Período de etiqueta abierta
|
Período de etiqueta abierta
|
|
Período de efectos, evolución temporal de CRP y ESR, porcentaje de pacientes que muestran una mejora del 30 %, 50 % y 70 % en el conjunto básico de JIA, variables del conjunto básico de JIA, dolor, temperatura corporal máxima, puntuación de características sistémicas hasta LOBS
Periodo de tiempo: Período ciego
|
Período ciego
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aoki C, Inaba Y, Choe H, Kaneko U, Hara R, Miyamae T, Imagawa T, Mori M, Oba MS, Yokota S, Saito T. Discrepancy between clinical and radiological responses to tocilizumab treatment in patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis. J Rheumatol. 2014 Jun;41(6):1171-7. doi: 10.3899/jrheum.130924. Epub 2014 May 1. Erratum In: J Rheumatol. 2014 Jul;41(7):1567.
- Yokota S, Imagawa T, Mori M, Miyamae T, Takei S, Iwata N, Umebayashi H, Murata T, Miyoshi M, Tomiita M, Nishimoto N, Kishimoto T. Longterm safety and effectiveness of the anti-interleukin 6 receptor monoclonal antibody tocilizumab in patients with systemic juvenile idiopathic arthritis in Japan. J Rheumatol. 2014 Apr;41(4):759-67. doi: 10.3899/jrheum.130690. Epub 2014 Mar 15.
- Yokota S, Imagawa T, Mori M, Miyamae T, Aihara Y, Takei S, Iwata N, Umebayashi H, Murata T, Miyoshi M, Tomiita M, Nishimoto N, Kishimoto T. Efficacy and safety of tocilizumab in patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase III trial. Lancet. 2008 Mar 22;371(9617):998-1006. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60454-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRA316JP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .