Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MRA voor systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA)

29 juli 2008 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

Een dubbelblinde fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van MRA bij patiënten met sJIA te evalueren

Dit is een dubbelblinde, fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van MRA bij patiënten met sJIA te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met de diagnose systemische JIA op basis van de criteria van de International League of Associations for Rheumatology (1997)
  • Patiënten tussen 2 en 19 jaar
  • Patiënten die bij aanvang jonger zijn dan 16 jaar
  • Patiënten die zijn behandeld met corticosteroïden (voortgezette behandeling gedurende 3 maanden of langer met een dosis van ≥ 0,2 mg/kg als prednisolon-equivalent) maar die niet adequaat reageerden of bij wie de behandeling niet kon worden voortgezet of de dosis niet kon worden verhoogd vanwege op bijwerkingen van geneesmiddelen

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten die zijn behandeld met infliximab of etanercept binnen 12 weken voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksproduct

  • Patiënten die binnen 4 weken voor de behandeling met het onderzoeksproduct de volgende behandelingen hebben ondergaan

    1. Chirurgische behandeling (bijv. operatie)
    2. Plasma-uitwisselingstherapie"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: placebo
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: MRA (Tocilizumab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: Incidentie en ernst van bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: hele periode
hele periode
Werkzaamheid: Percentage patiënten dat 30% verbetering vertoont in de JIA-kernset, Percentage patiënten dat verbetering vertoont in CRP op LOBS
Tijdsspanne: open-label periode
open-label periode
Werkzaamheid: Percentage patiënten bij wie de effecten aanhielden
Tijdsspanne: Blinde periode
Blinde periode
Farmacokinetiek: het tijdsverloop van de MRA-dalconcentratie in het serum
Tijdsspanne: hele periode
hele periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid:Tijdsverloop van CRP en ESR, percentage patiënten met 30%, 50% en 70% verbetering in de JIA-kernset, JIA-kernsetvariabelen, pijn, maximale lichaamstemperatuur, systemische kenmerkscore
Tijdsspanne: Open-label periode
Open-label periode
Periode waarvoor effecten, tijdsverloop van CRP en ESR, percentage patiënten met 30%, 50% en 70% verbetering in de JIA-kernset, JIA-kernsetvariabelen, pijn, maximale lichaamstemperatuur, systemische kenmerkscore tot LOBS
Tijdsspanne: Blinde periode
Blinde periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRA316JP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren