Estudo de ARM para Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (sJIA)
29 de julho de 2008 atualizado por: Chugai Pharmaceutical
Um estudo duplo-cego de fase III para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da ARM em pacientes com AIJs
Este é um estudo duplo-cego de Fase III para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da ARM em pacientes com AIJs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com diagnóstico de AIJ sistêmica com base nos critérios da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (1997)
- Pacientes entre 2 e 19 anos de idade
- Pacientes com menos de 16 anos de idade no início
- Doentes que foram tratados com corticosteróides (tratamento continuado durante 3 meses ou mais numa dose ≥0,2 mg/kg como equivalente de prednisolona), mas que não responderam adequadamente ou nos quais o tratamento não pôde ser continuado ou a dose não pôde ser aumentada devido a reações adversas a medicamentos
Critério de exclusão
- Pacientes que foram tratados com infliximabe ou etanercepte 12 semanas antes do tratamento com o produto experimental
Pacientes que receberam os seguintes tratamentos dentro de 4 semanas antes do tratamento com o produto experimental
- Tratamento cirúrgico (por exemplo, operação)
- Terapia de troca de plasma"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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EXPERIMENTAL: 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Incidência e gravidade de eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: período inteiro
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período inteiro
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Eficácia: Porcentagem de pacientes apresentando melhora de 30% no conjunto básico de AIJ, Porcentagem de pacientes apresentando melhora da PCR no LOBS
Prazo: período de rótulo aberto
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período de rótulo aberto
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Eficácia: Porcentagem de pacientes nos quais os efeitos foram mantidos
Prazo: Período cego
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Período cego
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Farmacocinética: O curso de tempo da concentração sérica mínima de MRA
Prazo: período inteiro
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período inteiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia: Cursos de tempo de PCR e ESR, porcentagem de pacientes apresentando 30%, 50% e 70% de melhora no conjunto básico de AIJ, variáveis do conjunto básico de AIJ, dor, temperatura corporal máxima, pontuação de característica sistêmica
Prazo: Período aberto
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Período aberto
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Período para o qual efeitos, Curso de tempo de PCR e ESR, porcentagem de pacientes apresentando 30%, 50% e 70% de melhora no conjunto básico de AIJ, variáveis do conjunto básico de AIJ, dor, temperatura corporal máxima, pontuação de recurso sistêmico até LOBS
Prazo: Período Cego
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Período Cego
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aoki C, Inaba Y, Choe H, Kaneko U, Hara R, Miyamae T, Imagawa T, Mori M, Oba MS, Yokota S, Saito T. Discrepancy between clinical and radiological responses to tocilizumab treatment in patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis. J Rheumatol. 2014 Jun;41(6):1171-7. doi: 10.3899/jrheum.130924. Epub 2014 May 1. Erratum In: J Rheumatol. 2014 Jul;41(7):1567.
- Yokota S, Imagawa T, Mori M, Miyamae T, Takei S, Iwata N, Umebayashi H, Murata T, Miyoshi M, Tomiita M, Nishimoto N, Kishimoto T. Longterm safety and effectiveness of the anti-interleukin 6 receptor monoclonal antibody tocilizumab in patients with systemic juvenile idiopathic arthritis in Japan. J Rheumatol. 2014 Apr;41(4):759-67. doi: 10.3899/jrheum.130690. Epub 2014 Mar 15.
- Yokota S, Imagawa T, Mori M, Miyamae T, Aihara Y, Takei S, Iwata N, Umebayashi H, Murata T, Miyoshi M, Tomiita M, Nishimoto N, Kishimoto T. Efficacy and safety of tocilizumab in patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase III trial. Lancet. 2008 Mar 22;371(9617):998-1006. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60454-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRA316JP
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