전신성 소아 특발성 관절염(sJIA)에 대한 MRA 연구
2008년 7월 29일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
SJIA 환자에서 MRA의 효능, 안전성 및 PK를 평가하기 위한 이중맹검, 제3상 연구
이것은 sJIA 환자에서 MRA의 효능, 안전성 및 PK를 평가하기 위한 이중 맹검, III상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- International League of Associations for Rheumatology 기준(1997)에 따라 전신성 JIA로 진단된 환자
- 2세에서 19세 사이의 환자
- 발병 당시 16세 미만인 환자
- 코르티코스테로이드로 치료(프레드니솔론 등가로서 0.2mg/kg 이상의 용량으로 3개월 이상 계속 치료)하였으나 적절하게 반응하지 않거나 치료를 계속할 수 없거나 용량을 증량할 수 없는 환자 약물 부작용에
제외 기준
- 시험약으로 치료하기 전 12주 이내에 infliximab 또는 etanercept로 치료받은 환자
시험약 투여 전 4주 이내에 다음과 같은 치료를 받은 자
- 외과적 치료(예: 수술)
- 플라즈마 교환 요법"
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 2
|
|
|
실험적: 1
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성: 이상반응 및 이상약물반응의 발생률 및 중증도
기간: 전체 기간
|
전체 기간
|
|
효능: JIA 코어 세트에서 30% 개선을 보이는 환자 비율, LOBS에서 CRP 개선을 보이는 환자 비율
기간: 오픈 라벨 기간
|
오픈 라벨 기간
|
|
효능:효과가 유지된 환자의 비율
기간: 블라인드 기간
|
블라인드 기간
|
|
약동학: 최저 혈청 MRA 농도의 시간 경과
기간: 전체 기간
|
전체 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
효능: CRP 및 ESR의 시간 경과, JIA 코어 세트에서 30%, 50% 및 70% 개선을 보이는 환자 비율, JIA 코어 세트 변수, 통증, 최대 체온, 전신 기능 점수
기간: 오픈 라벨 기간
|
오픈 라벨 기간
|
|
효과 기간, CRP 및 ESR의 시간 경과, JIA 코어 세트에서 30%, 50% 및 70% 개선을 보이는 환자의 비율, JIA 코어 세트 변수, 통증, 최대 체온, LOBS까지 전신 기능 점수
기간: 블라인드 기간
|
블라인드 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aoki C, Inaba Y, Choe H, Kaneko U, Hara R, Miyamae T, Imagawa T, Mori M, Oba MS, Yokota S, Saito T. Discrepancy between clinical and radiological responses to tocilizumab treatment in patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis. J Rheumatol. 2014 Jun;41(6):1171-7. doi: 10.3899/jrheum.130924. Epub 2014 May 1. Erratum In: J Rheumatol. 2014 Jul;41(7):1567.
- Yokota S, Imagawa T, Mori M, Miyamae T, Takei S, Iwata N, Umebayashi H, Murata T, Miyoshi M, Tomiita M, Nishimoto N, Kishimoto T. Longterm safety and effectiveness of the anti-interleukin 6 receptor monoclonal antibody tocilizumab in patients with systemic juvenile idiopathic arthritis in Japan. J Rheumatol. 2014 Apr;41(4):759-67. doi: 10.3899/jrheum.130690. Epub 2014 Mar 15.
- Yokota S, Imagawa T, Mori M, Miyamae T, Aihara Y, Takei S, Iwata N, Umebayashi H, Murata T, Miyoshi M, Tomiita M, Nishimoto N, Kishimoto T. Efficacy and safety of tocilizumab in patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase III trial. Lancet. 2008 Mar 22;371(9617):998-1006. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60454-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로