Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MRA for systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA)

29. juli 2008 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Et dobbeltblindt fase III-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK af MRA hos patienter med sJIA

Dette er et dobbeltblindt fase III-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK af MRA hos patienter med sJIA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter diagnosticeret med systemisk JIA baseret på kriterierne fra International League of Associations for Rheumatology (1997)
  • Patienter mellem 2 og 19 år
  • Patienter, der er under 16 år ved debut
  • Patienter, der er blevet behandlet med kortikosteroider (fortsat behandling i 3 måneder eller længere med en dosis på ≥0,2 mg/kg som prednisolonækvivalent), men som ikke reagerede tilstrækkeligt, eller hvor behandlingen ikke kunne fortsættes eller dosis ikke kunne øges pga. til uønskede lægemiddelreaktioner

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der er blevet behandlet med infliximab eller etanercept inden for 12 uger før behandling med forsøgsproduktet

  • Patienter, der har modtaget følgende behandlinger inden for 4 uger før behandling med forsøgsproduktet

    1. Kirurgisk behandling (f.eks. operation)
    2. Plasma udvekslingsterapi"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: placebo
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: MRA (Tocilizumab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: hele perioden
hele perioden
Effektivitet: Procentdel af patienter, der viser 30 % forbedring i JIA-kernesættet, Procentdel af patienter, der viser forbedring i CRP på LOBS
Tidsramme: open-label periode
open-label periode
Effektivitet: Procentdel af patienter, hvor virkningerne blev opretholdt
Tidsramme: Blind periode
Blind periode
Farmakokinetik: Tidsforløbet for laveste serum-MRA-koncentration
Tidsramme: hele perioden
hele perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Tidsforløb af CRP og ESR, procentdel af patienter, der viser 30 %, 50 % og 70 % forbedring i JIA-kernesættet, JIA-kernesætvariabler, smerte, maksimal kropstemperatur, systemisk funktionsscore
Tidsramme: Open-label periode
Open-label periode
Periode for hvilke effekter, tidsforløb for CRP og ESR, procentdel af patienter, der viser 30 %, 50 % og 70 % forbedring i JIA-kernesættet, JIA-kernesætvariabler, smerter, maksimal kropstemperatur, systemisk funktionsscore op til LOBS
Tidsramme: Blind periode
Blind periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (SKØN)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRA316JP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner