- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00147940
Correlación del volumen nasal, área transversal con puntajes de nasalancia medidos por rinometría acústica y nasometría
Correlación del volumen nasal y el área de la sección transversal con las puntuaciones de Nasalance medidas por rinometría acústica y nasometría
El propósito de nuestro estudio es correlacionar el volumen nasal y el área transversal con las puntuaciones nasalance. Mediremos el volumen nasal y el área transversal con rinometría acústica. Los puntajes de Nasalance serán determinados por Nasometría.
La rinometría acústica es un medio para estudiar el volumen y las áreas transversales de la cavidad nasal de una manera no invasiva, rápida, conveniente y confiable. La rinometría acústica tiene la ventaja única de ser completamente no invasiva y, por lo tanto, puede medir la permeabilidad nasal sin los efectos confusos de las sondas o la monitorización invasiva.
La nasometría es una técnica para medir los componentes orales y nasales de nasalance. Nasalance es la medida objetiva del componente nasal del habla que está determinada por la relación de la presión del sonido emitida por las cavidades nasal y oral durante el habla. Nasalidad es el término utilizado para caracterizar el componente nasal del habla y es una medida subjetiva.
Once sujetos sanos se sometieron a una rinometría acústica antes y después de la descongestión utilizando un aerosol nasal de oximetazolina al 0,05%. Las puntuaciones de Nasalance se basaron en las lecturas de tres pasajes: arcoíris, zoológico y nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinometría acústica es una técnica que utiliza ondas sonoras para medir la permeabilidad nasal. Los reflejos de las ondas en las estructuras nasales permiten evaluar el volumen y el área de la sección transversal de la cavidad nasal. Es un procedimiento no invasivo que se puede realizar de manera rápida, conveniente y confiable. Las molestias para el paciente son mínimas y se puede realizar fácilmente en el consultorio. No hay distorsión de la anatomía o el funcionamiento nasal como resultado del procedimiento.
La nasometría es una técnica para medir los componentes orales y nasales de nasalance. Nasalance es una medida objetiva del componente nasal del habla que está determinada por la proporción de presiones acústicas emitidas por las cavidades nasal y oral. "Nasalidad" es el término utilizado para caracterizar el componente nasal del habla y es una medida subjetiva.
El Nasómetro (Kay Elemetrics Corp Lincoln Park, NJ) es un dispositivo basado en computadora que analiza la energía acústica que se emite desde la cavidad oral y nasal durante el habla. Consta de dos micrófonos que están separados por una placa. El micrófono superior mide la energía acústica emitida por la nariz y el micrófono inferior mide la energía acústica emitida por la cavidad oral.
Nasalance es una medida importante en la patología del habla. En situaciones en las que se cuestiona la competencia velofaríngea, la nasometría documenta objetivamente el componente nasal del habla como normal, hipemasal o hiponasal. Se ha encontrado que es de gran beneficio en el tratamiento de pacientes con paladar hendido e incompetencia velofaríngea. El sujeto está relajado y se le coloca un aparato para la cabeza. Este aparato se coloca de manera que una placa se encuentra en un plano horizontal que descansa a medio camino entre la nariz y la boca. Hay micrófonos en las superficies superior e inferior de la placa que capturan la energía sonora producida por las cavidades nasal y oral respectivamente. Luego se le pide al sujeto que lea pasajes estándar. Los tres pasajes más utilizados se describen aquí y se utilizarán en nuestro estudio. El pasaje 'Rainbow' es el más representativo del habla estándar en inglés. El pasaje 'Zoo' no tiene consonantes nasales, y el pasaje 'Nasal' tiene el mayor número de consonantes nasales.
Mientras el sujeto lee, el micrófono capta los niveles de presión sonora que se emiten desde las cavidades nasal y oral. Estos datos son analizados por la computadora adjunta y presentados gráficamente. La computadora también proporciona una puntuación de nasalidad para cada uno de los tres pasajes mencionados anteriormente. Los datos normativos están disponibles para cada uno de estos pasajes para adultos y niños. Al comparar los datos obtenidos del sujeto con las medias normativas y las desviaciones estándar, el investigador puede categorizar la voz del sujeto como normal, hiponasal o hipernasal. La puntuación nasalance que se genera también se puede utilizar para controlar la eficacia de la terapia del habla y las intervenciones quirúrgicas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos mayores de 18 años sin deformidad nasal grave
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas o lactantes
- Sujetos menores de 18 años
- Alergia a la droga oximetazolina.
- Incapacidad para leer un pasaje simple en inglés estándar
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, hipertensión, enfermedad renal, hepática o pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Volumen nasal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Puntuaciones de Nasalance
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Martin, M.D., University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moinuddin R, Mamikoglu B, Barkatullah S, Corey JP. Detection of the nasal cycle. Am J Rhinol. 2001 Jan-Feb;15(1):35-9. doi: 10.2500/105065801781329473.
- Corey JP, Houser SM, Ng BA. Nasal congestion: a review of its etiology, evaluation, and treatment. Ear Nose Throat J. 2000 Sep;79(9):690-3, 696, 698 passim.
- Corey JP, Nalbone VP, Ng BA. Anatomic correlates of acoustic rhinometry as measured by rigid nasal endoscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Nov;121(5):572-6. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70058-6.
- Mamikoglu B, Houser S, Akbar I, Ng B, Corey JP. Acoustic rhinometry and computed tomography scans for the diagnosis of nasal septal deviation, with clinical correlation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;123(1 Pt 1):61-8. doi: 10.1067/mhn.2000.105255.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
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- 13093A
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