Supresión de insulina mediada por diazóxido en hombres obesos hiperinsulinémicos
Supresión de insulina mediada por diazóxido en hombres obesos hiperinsulinémicos: un estudio de respuesta a la dosis, parte II
El propósito de este estudio es explorar la eficacia del diazóxido en el tratamiento de hombres obesos y la evaluación de la supresión máxima de insulina en hombres obesos sin hiperglucemia.
La obesidad se asocia con niveles de insulina en plasma marcadamente elevados a lo largo del día. El concepto es que los sujetos obesos desarrollan predominantemente resistencia del tejido magro contra las acciones glucorreguladoras de la insulina, pero siguen siendo relativamente sensibles a los efectos lipogénicos y antilipolíticos de la insulina en el tejido adiposo. De acuerdo con esta teoría, la supresión del hiperinsulinismo por diazóxido, un conocido inhibidor de la secreción de insulina estimulada por la glucosa, podría ser útil para tratar la obesidad porque ayudará a revertir el proceso de almacenamiento de lípidos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es explorar la eficacia del diazóxido en el tratamiento de hombres obesos y la evaluación de la supresión máxima de insulina en hombres obesos sin hiperglucemia.
Diseño del estudio:
Este estudio es un estudio de fase IIa abierto, no aleatorizado.
Tratamiento:
Durante un periodo de 6 meses se irá aumentando la dosis de Diazóxido de forma paulatina hasta un máximo de 900 mg/día, bajo control de la presión arterial y los niveles de glucosa.
Criterios de valoración, determinados mensualmente:
- peso corporal
- Circunferencia abdominal
- composición corporal medida por absorciometría de rayos X de energía dual
- tolerancia a la glucosa
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- glucosa en ayunas < 7,0 mmol/L
- concentración plasmática de péptido C en ayunas > 1,0 nmol/L
- HbA1c de 6.0% o menos
- Ausencia de comorbilidad
- Ausencia de uso de medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Creatinina plasmática > 120 micromol/L
- Enzimas hepáticas > 2 veces el límite superior normal
- Gota
- Consumo de alcohol > 2 unidades/día
- Uso de drogas ilícitas
- Dejar de fumar hace menos de 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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tolerancia a la glucosa
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peso corporal
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Circunferencia abdominal
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composición corporal medida por absorciometría de rayos X de energía dual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans de Boer, MD PhD, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTC-268-060504
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