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Diazoxid-vermittelte Insulinsuppression bei hyperinsulinämischen adipösen Männern

27. Februar 2008 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Diazoxid-vermittelte Insulinsuppression bei hyperinsulinämischen adipösen Männern: eine Dosis-Wirkungs-Studie, Teil II

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Diazoxid bei der Behandlung von adipösen Männern und die Bewertung der maximalen Insulinsuppression bei adipösen Männern ohne Hyperglykämie zu untersuchen.

Fettleibigkeit ist mit deutlich erhöhten Plasmainsulinspiegeln über den Tag verbunden. Das Konzept ist, dass fettleibige Personen überwiegend eine Resistenz des mageren Gewebes gegen die glukoregulatorischen Wirkungen von Insulin entwickeln, aber relativ empfindlich gegenüber den lipogenen und antilipolytischen Wirkungen von Insulin im Fettgewebe bleiben. Gemäß dieser Theorie könnte die Unterdrückung des Hyperinsulinismus durch Diazoxid, einen wohlbekannten Inhibitor der durch Glukose stimulierten Insulinsekretion, nützlich sein, um Fettleibigkeit zu behandeln, da es helfen wird, den Prozess der Lipidspeicherung umzukehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Diazoxid bei der Behandlung von adipösen Männern und die Bewertung der maximalen Insulinsuppression bei adipösen Männern ohne Hyperglykämie zu untersuchen.

Studiendesign:

Diese Studie ist eine offene, nicht randomisierte Phase-IIa-Studie.

Behandlung:

Während eines Zeitraums von 6 Monaten wird die Dosierung von Diazoxid unter Kontrolle des Blutdrucks und des Glukosespiegels schrittweise bis zu einem Maximum von 900 mg/Tag erhöht.

Endpunkte, monatlich festgelegt:

  • Körpergewicht
  • Bauchumfang
  • Körperzusammensetzung gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
  • Glukosetoleranz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchternglukose < 7,0 mmol/L
  • Nüchtern-C-Peptid-Plasmaspiegel > 1,0 nmol/l
  • HbA1c von 6,0 % oder weniger
  • Fehlen von Komorbidität
  • Verzicht auf Medikamenteneinnahme

Ausschlusskriterien:

  • Plasma-Kreatinin > 120 Mikromol/l
  • Leberenzyme > 2-mal die obere Normalgrenze
  • Gicht
  • Alkoholkonsum > 2 Einheiten/Tag
  • Konsum illegaler Drogen
  • Hören Sie vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Glukosetoleranz
Körpergewicht
Bauchumfang
Körperzusammensetzung gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans de Boer, MD PhD, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTC-268-060504

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