Diazoxide-gemedieerde insuline-onderdrukking bij hyperinsulinemische zwaarlijvige mannen
Diazoxide-gemedieerde insulinesuppressie bij hyperinsulinemische zwaarlijvige mannen: een dosisresponsonderzoek, deel II
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van diazoxide bij de behandeling van zwaarlijvige mannen en het bepalen van de maximale insulinesuppressie bij zwaarlijvige mannen zonder hyperglykemie.
Obesitas wordt geassocieerd met duidelijk verhoogde plasma-insulinespiegels gedurende de dag. Het concept is dat zwaarlijvige personen overwegend magere weefselresistentie ontwikkelen tegen de glucoregulerende werking van insuline, maar relatief gevoelig blijven voor de lipogene en antilipolytische effecten van insuline in vetweefsel. Volgens deze theorie zou onderdrukking van hyperinsulinisme door diazoxide, een bekende remmer van door glucose gestimuleerde insulinesecretie, nuttig kunnen zijn om obesitas te behandelen, omdat het helpt om het proces van lipidenopslag om te keren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van diazoxide bij de behandeling van zwaarlijvige mannen en het bepalen van de maximale insulinesuppressie bij zwaarlijvige mannen zonder hyperglykemie.
Studie opzet:
Dit onderzoek is een open-label, niet-gerandomiseerd, fase IIa-onderzoek.
Behandeling:
Gedurende een periode van 6 maanden wordt de dosering van Diazoxide geleidelijk verhoogd tot een maximum van 900 mg/dag, onder controle van de bloeddruk en de glucosespiegel.
Eindpunten, maandelijks bepaald:
- lichaamsgewicht
- buikomtrek
- lichaamssamenstelling gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry
- glucosetolerantie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nuchtere glucose < 7,0 mmol/L
- nuchtere plasmaspiegel van C-peptide > 1,0 nmol/L
- HbA1c van 6,0% of lager
- Afwezigheid van comorbiditeit
- Afwezigheid van medicatiegebruik
Uitsluitingscriteria:
- Plasmacreatinine > 120 micromol/L
- Leverenzymen > 2 maal de bovengrens van normaal
- Jicht
- Alcoholgebruik > 2 eenheden/dag
- Illegaal drugsgebruik
- Minder dan 6 maanden geleden gestopt met roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
glucosetolerantie
|
|
lichaamsgewicht
|
|
buikomtrek
|
|
lichaamssamenstelling gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans de Boer, MD PhD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTC-268-060504
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .