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Técnicas de movilización en pacientes con hombro congelado: un ensayo aleatorizado de tratamiento múltiple

23 de noviembre de 2005 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Antecedentes: el síndrome del hombro congelado (FSS) o capsulitis adhesiva, una condición de etiología incierta caracterizada por una pérdida progresiva del movimiento activo y pasivo del hombro, es uno de los trastornos musculoesqueléticos más comunes que se encuentran en la práctica ortopédica diaria y sigue siendo un desafío para tratar. Para recuperar la extensibilidad normal de la cápsula del hombro y los tejidos musculares tensos, se ha recomendado el estiramiento pasivo de la cápsula del hombro por medio de técnicas de movilización, pero se dispone de datos limitados para respaldar el uso de estos tratamientos. Debido a la realización de técnicas (movilizaciones de rango medio/final combinadas con o sin bloqueo interescalénico del plexo braquial), la falta de criterios de resultado objetivos y subjetivos, un diseño de investigación inadecuado (informe de caso y ensayo clínico sin control) y la utilización de otras modalidades de tratamiento (ejercicios domiciliarios y compresas frías/calientes), no es posible sacar conclusiones firmes sobre la eficacia de la movilización en pacientes con FSS. Objetivo: El objetivo de nuestro estudio es investigar el efecto del tratamiento de movilización y determinar si existe una diferencia en la eficacia del tratamiento entre tres técnicas de movilización (movilización de rango medio, movilización de rango final y movilización con movimiento) en pacientes con FSS. Diseño: Llevaremos a cabo un ensayo cruzado de múltiples tratamientos en dos grupos. En el grupo uno, se utilizará un diseño de tratamiento múltiple A-B-A-C (A: movilización de rango medio, B: movilización de rango final, C: movilización con movimiento). En el grupo dos se utilizará un diseño de tratamiento múltiple A-C-A-B. Habrá tres semanas de cada fase. Un evaluador de resultados capacitado independiente, cegado a la asignación del tratamiento, evaluará a los participantes al inicio y en intervalos de 3 semanas durante 12 semanas. La evaluación de resultados incluye la percepción del dolor, la evaluación de la discapacidad y la cinemática del complejo del hombro y la actividad muscular asociada. Se realizará un análisis de covarianza (ANCOVA) utilizando los datos de seguimiento a las 3, 6, 9 y 12 semanas para cada uno de los resultados, con ajustes para los valores iniciales del resultado de interés. Se realizarán pruebas t independientes para comparar el cambio de las variables de resultado entre dos grupos (A-B en un grupo frente a A-C en el otro grupo, A-C en un grupo frente a A-B en el otro grupo).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Llevaremos a cabo un ensayo de tratamiento múltiple en dos grupos. El ensayo de tratamiento múltiple involucra la aplicación de dos o más tratamientos en un solo sujeto [Portney and Watkins, 2000; Barlow y Hersen, 1984]. Se utiliza para comparar los efectos de dos o más tratamientos. Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados mediante aleatorización de bloques permutados generados por computadora de 5 para recibir diferentes tratamientos de movilización. Se asegurará el ocultamiento de la asignación y el bioestadístico del estudio mantendrá el esquema de asignación. En el grupo uno, se utilizará un diseño de tratamiento múltiple A-B-A-C (A: movilización de rango medio, B: movilización de rango final, C: movilización con movimiento). En el grupo dos se utilizará un diseño de tratamiento múltiple A-C-A-B. Los dos grupos usados ​​aquí están destinados a contrarrestar los efectos de orden de los tratamientos. Habrá tres semanas de cada fase. Se examinarán las diferencias en los resultados de las cuatro fases del estudio. Un evaluador de resultados capacitado independiente, cegado a la asignación del tratamiento, evaluará a los participantes al inicio y en intervalos de 3 semanas durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • School of Physical Therapy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) tener un hombro rígido doloroso durante al menos 3 meses, (2) tener un ROM limitado de una articulación del hombro (pérdida de ROM del 25 % o más en comparación con el hombro no afectado en al menos 2 de los siguientes movimientos del hombro: flexión glenohumeral , abducción o rotación medial/lateral), y (3) el consentimiento del médico del paciente para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión específicos adicionales serán pacientes con (1) diabetes mellitus, (2) antecedentes de cirugía en el hombro en particular, (3) artritis reumatoide, (4) hombro rígido y doloroso después de un trauma severo, (5) fractura del complejo del hombro, (6) rotura del manguito de los rotadores o (7) calcificación del tendón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Percepción del dolor
Evaluación de la discapacidad por autoinformes:
Escala Flexilevel de la función del hombro (FLEX-SF)
DASH (Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano)
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Cinemática compleja del hombro y actividad muscular asociada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiu-jenq Lin, PhD, School of Physical Therapy, National Taiwan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 9361701198

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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