- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00172601
Técnicas de movilización en pacientes con hombro congelado: un ensayo aleatorizado de tratamiento múltiple
23 de noviembre de 2005 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Antecedentes: el síndrome del hombro congelado (FSS) o capsulitis adhesiva, una condición de etiología incierta caracterizada por una pérdida progresiva del movimiento activo y pasivo del hombro, es uno de los trastornos musculoesqueléticos más comunes que se encuentran en la práctica ortopédica diaria y sigue siendo un desafío para tratar.
Para recuperar la extensibilidad normal de la cápsula del hombro y los tejidos musculares tensos, se ha recomendado el estiramiento pasivo de la cápsula del hombro por medio de técnicas de movilización, pero se dispone de datos limitados para respaldar el uso de estos tratamientos.
Debido a la realización de técnicas (movilizaciones de rango medio/final combinadas con o sin bloqueo interescalénico del plexo braquial), la falta de criterios de resultado objetivos y subjetivos, un diseño de investigación inadecuado (informe de caso y ensayo clínico sin control) y la utilización de otras modalidades de tratamiento (ejercicios domiciliarios y compresas frías/calientes), no es posible sacar conclusiones firmes sobre la eficacia de la movilización en pacientes con FSS.
Objetivo: El objetivo de nuestro estudio es investigar el efecto del tratamiento de movilización y determinar si existe una diferencia en la eficacia del tratamiento entre tres técnicas de movilización (movilización de rango medio, movilización de rango final y movilización con movimiento) en pacientes con FSS.
Diseño: Llevaremos a cabo un ensayo cruzado de múltiples tratamientos en dos grupos.
En el grupo uno, se utilizará un diseño de tratamiento múltiple A-B-A-C (A: movilización de rango medio, B: movilización de rango final, C: movilización con movimiento).
En el grupo dos se utilizará un diseño de tratamiento múltiple A-C-A-B.
Habrá tres semanas de cada fase.
Un evaluador de resultados capacitado independiente, cegado a la asignación del tratamiento, evaluará a los participantes al inicio y en intervalos de 3 semanas durante 12 semanas.
La evaluación de resultados incluye la percepción del dolor, la evaluación de la discapacidad y la cinemática del complejo del hombro y la actividad muscular asociada.
Se realizará un análisis de covarianza (ANCOVA) utilizando los datos de seguimiento a las 3, 6, 9 y 12 semanas para cada uno de los resultados, con ajustes para los valores iniciales del resultado de interés.
Se realizarán pruebas t independientes para comparar el cambio de las variables de resultado entre dos grupos (A-B en un grupo frente a A-C en el otro grupo, A-C en un grupo frente a A-B en el otro grupo).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevaremos a cabo un ensayo de tratamiento múltiple en dos grupos.
El ensayo de tratamiento múltiple involucra la aplicación de dos o más tratamientos en un solo sujeto [Portney and Watkins, 2000; Barlow y Hersen, 1984].
Se utiliza para comparar los efectos de dos o más tratamientos.
Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados mediante aleatorización de bloques permutados generados por computadora de 5 para recibir diferentes tratamientos de movilización.
Se asegurará el ocultamiento de la asignación y el bioestadístico del estudio mantendrá el esquema de asignación.
En el grupo uno, se utilizará un diseño de tratamiento múltiple A-B-A-C (A: movilización de rango medio, B: movilización de rango final, C: movilización con movimiento).
En el grupo dos se utilizará un diseño de tratamiento múltiple A-C-A-B.
Los dos grupos usados aquí están destinados a contrarrestar los efectos de orden de los tratamientos.
Habrá tres semanas de cada fase.
Se examinarán las diferencias en los resultados de las cuatro fases del estudio.
Un evaluador de resultados capacitado independiente, cegado a la asignación del tratamiento, evaluará a los participantes al inicio y en intervalos de 3 semanas durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiu-jenq Lin, PhD
- Número de teléfono: 23123456-7559
- Correo electrónico: lxjst@ha.mc.ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- School of Physical Therapy
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Contacto:
- Jiu-jenq Lin, PhD
- Número de teléfono: 7559 23123456
- Correo electrónico: lxjst@ha.mc.ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) tener un hombro rígido doloroso durante al menos 3 meses, (2) tener un ROM limitado de una articulación del hombro (pérdida de ROM del 25 % o más en comparación con el hombro no afectado en al menos 2 de los siguientes movimientos del hombro: flexión glenohumeral , abducción o rotación medial/lateral), y (3) el consentimiento del médico del paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión específicos adicionales serán pacientes con (1) diabetes mellitus, (2) antecedentes de cirugía en el hombro en particular, (3) artritis reumatoide, (4) hombro rígido y doloroso después de un trauma severo, (5) fractura del complejo del hombro, (6) rotura del manguito de los rotadores o (7) calcificación del tendón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Percepción del dolor
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Evaluación de la discapacidad por autoinformes:
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Escala Flexilevel de la función del hombro (FLEX-SF)
|
DASH (Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
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Cinemática compleja del hombro y actividad muscular asociada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiu-jenq Lin, PhD, School of Physical Therapy, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2005
Última verificación
1 de diciembre de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9361701198
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