- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00172601
Mobiliseringsteknikker hos pasienter med frossen skulder: en randomisert flerbehandlingsstudie
23. november 2005 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Bakgrunn: Frossen skulder syndrom (FSS) eller adhesive kapsulitter, en tilstand med usikker etiologi karakterisert ved et progressivt tap av både aktiv og passiv skulderbevegelse, er en av de vanligste muskel- og skjelettlidelsene man møter i daglig ortopedisk praksis og er fortsatt utfordrende å behandle.
For å gjenvinne normal strekkbarhet av skulderkapsel og stramt muskelvev, har passiv strekking av skulderkapselen blitt anbefalt ved hjelp av mobiliseringsteknikker, men begrensede data for å støtte bruken av disse behandlingene er tilgjengelig.
På grunn av utførelse av teknikker (mellom-/endeområde-mobiliseringer kombinert med eller uten interscalene brachial plexus-blokkering), mangel på objektive og subjektive resultatkriterier, et upassende forskningsdesign (casusrapport og klinisk utprøving uten kontroll), og bruk av andre behandlingsmodaliteter (hjemmeøvelser og varme/kalde pakker), er det ikke mulig å trekke sikre konklusjoner om effekten av mobilisering hos pasienter med FSS.
Mål: Målet med vår studie er å undersøke effekten av mobiliseringsbehandling og å finne ut om det eksisterer en forskjell i behandlingseffektivitet mellom tre mobiliseringsteknikker (midt-range mobilisering, end-range mobilisering og mobilisering med bevegelse) hos pasienter med FSS.
Design: Vi vil gjennomføre en crossover flerbehandlingsprøve på to grupper.
I gruppe en vil en A-B-A-C (A: mobilisering i mellomområdet, B: mobilisering i endeområdet, C: mobilisering med bevegelse) flerbehandlingsdesign bli brukt.
I gruppe to vil et A-C-A-B flerbehandlingsdesign bli brukt.
Det vil være tre uker av hver fase.
En uavhengig utdannet resultatbedømmer, blindet for behandlingstildeling, vil evaluere deltakerne ved baseline og med 3-ukers intervaller i 12 uker.
Resultatvurdering inkluderer smerteoppfatning, funksjonshemmingsvurdering og skulderkompleks kinematikk og tilhørende muskelaktivitet.
Analyse av kovarians (ANCOVA) vil bli utført ved å bruke oppfølgingsdataene etter 3, 6, 9 og 12 uker for hvert av utfallene, med justering for basisverdiene for utfallet av interesse.
Uavhengige t-tester vil bli utført for å sammenligne endring av utfallsvariabler mellom to grupper (A-B i en gruppe vs. A-C i den andre gruppen, A-C i en gruppe vs. A-B i den andre gruppen).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en flerbehandlingsstudie på to grupper.
Utprøvingen med flere behandlinger innebærer bruk av to eller flere behandlinger i ett enkelt individ [Portney og Watkins, 2000; Barlow og Hersen, 1984].
Den brukes til å sammenligne effekten av to eller flere behandlinger.
Pasienter som samtykker vil bli randomisert ved hjelp av datamaskingenerert permutert blokkrandomisering av 5 for å motta forskjellige mobiliseringsbehandlinger.
Tildelingsskjul skal sikres og studiebiostatistikeren beholder oppdragsordningen.
I gruppe en vil en A-B-A-C (A: mobilisering i mellomområdet, B: mobilisering i endeområdet, C: mobilisering med bevegelse) flerbehandlingsdesign bli brukt.
I gruppe to vil et A-C-A-B flerbehandlingsdesign bli brukt.
De to gruppene som brukes her er ment å motvirke rekkefølgeeffektene av behandlinger.
Det vil være tre uker av hver fase.
Forskjellene i utfall på tvers av de fire fasene av studien vil bli undersøkt.
En uavhengig utdannet resultatbedømmer, blindet for behandlingstildeling, vil evaluere deltakerne ved baseline og med 3-ukers intervaller i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiu-jenq Lin, PhD
- Telefonnummer: 23123456-7559
- E-post: lxjst@ha.mc.ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- School of Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- Jiu-jenq Lin, PhD
- Telefonnummer: 7559 23123456
- E-post: lxjst@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) å ha en smertefull stiv skulder i minst 3 måneder, (2) å ha en begrenset ROM i et skulderledd (ROM-tap på 25 % eller mer sammenlignet med den ikke-involverte skulderen i minst 2 av følgende skulderbevegelser: glenohumeral fleksjon , abduksjon eller medial/lateral rotasjon), og (3) samtykke fra pasientens lege til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere spesifikke eksklusjonskriterier vil være pasienter med (1) diabetes mellitus, (2) en historie med operasjon på den spesielle skulderen, (3) revmatoid artritt, (4) en smertefull stiv skulder etter et alvorlig traume, (5) brudd i skulderkompleks, (6) ruptur av rotatormansjetten eller (7) seneforkalkning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Smerte persepsjon
|
Uførhetsvurdering ved egenrapportering:
|
Flexilevel-skala for skulderfunksjon (FLEX-SF)
|
DASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd)
|
Kort skjema 36 element helseundersøkelse (SF-36)
|
Skulderkompleks kinematikk og tilhørende muskelaktivitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiu-jenq Lin, PhD, School of Physical Therapy, National Taiwan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2005
Sist bekreftet
1. desember 2004
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9361701198
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på mobilisering
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterende
-
Muş Alparlan UniversityFullførtLumbal skiveprolapsTyrkia
-
Riphah International UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromePakistan
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringCervikal radikulopatiPakistan
-
Riphah International UniversityRekrutteringFremover hodestilling | NakkesyndromPakistan
-
Cleveland Chiropractic CollegeFullførtPatellofemoralt smertesyndromForente stater
-
Najran UniversityFullførtMekanisk nakkesmerterSaudi-Arabia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad Europea de MadridFullført