Techniki mobilizacji u pacjentów z zamrożonym barkiem: randomizowana próba wielokrotnego leczenia
23 listopada 2005 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Wstęp: Zespół zamrożonego barku (FSS) lub adhezyjne zapalenie torebki stawowej, stan o niejasnej etiologii charakteryzujący się postępującą utratą czynnej i biernej ruchomości barku, jest jednym z najczęstszych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego spotykanym w codziennej praktyce ortopedycznej i nadal stanowi wyzwanie w leczeniu.
Aby odzyskać normalną rozciągliwość torebki barkowej i napiętych tkanek mięśniowych, zaleca się bierne rozciąganie torebki barkowej za pomocą technik mobilizacyjnych, ale dostępne są ograniczone dane potwierdzające stosowanie tych zabiegów.
Ze względu na wykonanie technik (mobilizacje średniego/końcowego zasięgu połączone z blokadą splotu ramiennego między pochyłego lub bez), brak obiektywnych i subiektywnych kryteriów wyniku, niewłaściwy projekt badania (opis przypadku i badanie kliniczne bez kontroli) oraz wykorzystanie innych metod leczenia (ćwiczenia domowe i ciepłe/zimne okłady), nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków na temat skuteczności mobilizacji u pacjentów z FSS.
Cel: Celem naszego badania jest zbadanie wpływu leczenia mobilizującego i ustalenie, czy istnieje różnica w skuteczności leczenia między trzema technikami mobilizacyjnymi (mobilizacja średniego zasięgu, mobilizacja końcowego zasięgu i mobilizacja ruchem) u pacjentów z FSS.
Projekt: Przeprowadzimy krzyżową próbę wielokrotnego leczenia na dwóch grupach.
W grupie pierwszej zastosowany zostanie schemat wielokrotnego leczenia A-B-A-C (A: mobilizacja w średnim zakresie, B: mobilizacja w końcowym zasięgu, C: mobilizacja z ruchem).
W grupie drugiej zastosowany zostanie projekt wielokrotnego leczenia A-C-A-B.
Każda faza potrwa trzy tygodnie.
Niezależny przeszkolony oceniający wynik, nieświadomy przydziału leczenia, będzie oceniał uczestników na początku badania iw odstępach 3-tygodniowych przez 12 tygodni.
Ocena wyników obejmuje odczuwanie bólu, ocenę niepełnosprawności oraz kinematykę kompleksu barkowego i związaną z tym aktywność mięśniową.
Analiza kowariancji (ANCOVA) zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem danych z obserwacji po 3, 6, 9 i 12 tygodniach dla każdego z wyników, z dostosowaniem do wartości wyjściowych wyniku będącego przedmiotem zainteresowania.
Niezależne testy t zostaną przeprowadzone w celu porównania zmian zmiennych wyniku między dwiema grupami (A-B w jednej grupie vs. A-C w drugiej grupie, A-C w jednej grupie vs. A-B w drugiej grupie).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy próbę wielokrotnego leczenia na dwóch grupach.
Próba wielokrotnego leczenia obejmuje zastosowanie dwóch lub więcej terapii u jednego pacjenta [Portney i Watkins, 2000; Barlow i Hersen, 1984].
Służy do porównania efektów dwóch lub więcej zabiegów.
Pacjenci wyrażający zgodę zostaną losowo przydzieleni przez wygenerowaną komputerowo permutowaną randomizację blokową 5, aby otrzymać różne zabiegi mobilizacyjne.
Zapewnione zostanie ukrycie alokacji, a biostatystyk prowadzący badanie zachowa schemat przypisania.
W grupie pierwszej zastosowany zostanie schemat wielokrotnego leczenia A-B-A-C (A: mobilizacja w średnim zakresie, B: mobilizacja w końcowym zasięgu, C: mobilizacja z ruchem).
W grupie drugiej zastosowany zostanie projekt wielokrotnego leczenia A-C-A-B.
Zastosowane tu dwie grupy mają na celu zrównoważenie kolejności efektów zabiegów.
Każda faza potrwa trzy tygodnie.
Zbadane zostaną różnice w wynikach w czterech fazach badania.
Niezależny przeszkolony oceniający wynik, nieświadomy przydziału leczenia, będzie oceniał uczestników na początku badania iw odstępach 3-tygodniowych przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiu-jenq Lin, PhD
- Numer telefonu: 23123456-7559
- E-mail: lxjst@ha.mc.ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- School of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Jiu-jenq Lin, PhD
- Numer telefonu: 7559 23123456
- E-mail: lxjst@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) bolesny, sztywny bark utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące, (2) ograniczony ROM stawu barkowego (utrata ROM 25% lub więcej w porównaniu z nieobjętym barkiem w co najmniej 2 z następujących ruchów barku: zgięcie ramienne , odwiedzenie lub rotacja przyśrodkowa/boczna) oraz (3) zgodę lekarza pacjenta na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowymi specyficznymi kryteriami wykluczającymi będą pacjenci z (1) cukrzycą, (2) przebytym zabiegiem chirurgicznym danego barku, (3) reumatoidalnym zapaleniem stawów, (4) bolesnym, sztywnym barkiem po ciężkim urazie, (5) złamaniem kompleks barkowy, (6) pęknięcie stożka rotatorów lub (7) zwapnienie ścięgna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Percepcja bólu
|
|
Ocena niepełnosprawności na podstawie samoopisów:
|
|
Flexilevel Skala funkcji barku (FLEX-SF)
|
|
DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni)
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36)
|
|
Kinematyka kompleksu barkowego i związana z nią aktywność mięśniowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jiu-jenq Lin, PhD, School of Physical Therapy, National Taiwan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 listopada 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2005
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2004
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9361701198
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .