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Obtención de imágenes de Combidex intravenoso (IV) en tumores cerebrales e intracerebrales y en inflamación del sistema nervioso central (SNC)

23 de noviembre de 2022 actualizado por: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Estudio multidisciplinario: imágenes de RM, histológicas y electromagnéticas de partículas cristalinas superparamagnéticas intravenosas (Combidex) en tumores cerebrales e intracerebrales y en inflamación del SNC

Combidex (ferumoxtran-10) es una partícula de óxido de hierro ultrapequeña cubierta con una capa de azúcar. Se ha evaluado como un agente de contraste de MRI para su uso en la obtención de imágenes de órganos bien perfundidos, como el hígado y el bazo, y para la obtención de imágenes de los ganglios linfáticos. En este estudio, Combidex se utiliza para comparar el agente de imagen estándar, el gadolinio, en la imagen de tumores cerebrales y el área adyacente a la ubicación del tumor. Combidex puede proporcionar la capacidad de ver mejor los tumores cerebrales y las lesiones inflamatorias en las exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM). Combidex puede ser útil en su capacidad para cruzar los vasos sanguíneos hacia los tumores cerebrales y, debido a su tamaño y capacidad para ingresar al área próxima a los tumores cerebrales, podría ayudar en el tratamiento de tumores cerebrales con otros medicamentos en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se reclutan como pacientes en una de las clínicas de neurología, neurocirugía o neurooncología de OHSU. Hay cuatro grupos de estudio:

  • Los sujetos reciben la infusión combidex únicamente.
  • Los sujetos reciben Combidex y se someten a una neurocirugía previamente programada.
  • Los sujetos se someten únicamente a cirugía y proporcionan una muestra de su tejido tumoral para utilizarla en estudios patológicos de Combidex.
  • Se invita a los sujetos con EM o accidente cerebrovascular a participar en la recepción de Combidex para evaluar la efectividad de mejorar el área dañada dentro del cerebro.

Los sujetos se consideran elegibles para el estudio y se someten a una resonancia magnética inicial dentro de los 28 días posteriores a la recepción de Combidex. Los sujetos que reciben Combidex son admitidos durante medio día en el Instituto de Investigación Clínica y Traslacional de Oregón (OCTRI). Combidex se infunde I.V. más de 30 minutos. Los sujetos son monitoreados por efectos secundarios y son dados de alta dentro de aproximadamente 5 horas después de la infusión, si no se han observado complicaciones. Los sujetos regresan 24 horas después de la infusión para una resonancia magnética posterior a la infusión y regresan nuevamente a una de las clínicas de neurología para un mes de seguimiento. Los sujetos inscritos en el grupo 2 se someten a cirugía 1-2 días después de la infusión de Combidex y también se someten a una resonancia magnética 24 después de la infusión y regresan para un mes de seguimiento. Estos sujetos también son seguidos de cerca por el médico neuroquirúrgico durante el curso del seguimiento. Los sujetos inscritos en el grupo 3 solo se someten a cirugía y aceptan que se les done una parte de la resección o biopsia del tumor para su uso en el estudio. El grupo 4 es igual que el grupo 1, excepto que la población de pacientes incluye esclerosis múltiple y accidente cerebrovascular en lugar de pacientes con tumores cerebrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor cerebral o lesión inflamatoria del SNC, incluido accidente cerebrovascular o EM
  • 5 años o más
  • Capaz de someterse a una resonancia magnética sin anestesia general
  • Acepte el seguimiento durante 1 mes después de la infusión de Combidex
  • Firmar un consentimiento informado por escrito
  • Si es mujer y en edad fértil, posmenopáusica, estéril o con control de la natalidad durante 1 mes antes del estudio
  • Debe tener una resonancia magnética previa al tratamiento dentro de los 28 días antes del estudio

Criterio de exclusión:

  • Signos clínicamente significativos de hernia uncal
  • Alergia al fármaco del estudio, Combidex
  • Insuficiencia hepática
  • Insuficiencia renal en estadio IV o V
  • Si es mujer, embarazada o lactando
  • Requiere anestesia para la resonancia magnética
  • Hemacromatosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Adultos con tumor cerebral para recibir infusión de Combidex únicamente
Droga: Ferumoxtran-10 (Combidex)
2,6 mg/kg
Otros nombres:
  • Combidex
Comparador activo: 2
Adultos con tumores cerebrales para recibir infusión de Combidex y neurocirugía
Droga: Ferumoxtran-10 (Combidex)
2,6 mg/kg
Otros nombres:
  • Combidex
Procedimiento: Neurocirugía
biopsia o resección tumoral neuroquirúrgica para evaluar la localización de partículas. La biopsia (estereotáctica, cuando sea posible) se realizará después de las 24 horas posteriores a Combidex MR y dentro de las 48 horas posteriores a la inyección i.v. Administración de Combidex. Se tomarán biopsias del tumor, del cerebro alrededor del tumor (BAT) y del cerebro distante del tumor y se compararán la localización e histología de la RM. El tejido se obtendrá mediante resección o biopsia estereotáctica sin marco con aguja.
Otro: 3
Adultos con tumores cerebrales para recibir neurocirugía únicamente (NO Combidex)
Procedimiento: Neurocirugía
biopsia o resección tumoral neuroquirúrgica para evaluar la localización de partículas. La biopsia (estereotáctica, cuando sea posible) se realizará después de las 24 horas posteriores a Combidex MR y dentro de las 48 horas posteriores a la inyección i.v. Administración de Combidex. Se tomarán biopsias del tumor, del cerebro alrededor del tumor (BAT) y del cerebro distante del tumor y se compararán la localización e histología de la RM. El tejido se obtendrá mediante resección o biopsia estereotáctica sin marco con aguja.
Comparador activo: 4
Los niños con tumores cerebrales solo recibirán Combidex
Droga: Ferumoxtran-10 (Combidex)
2,6 mg/kg
Otros nombres:
  • Combidex
Comparador activo: 5
Niños con tumores cerebrales recibirán Combidex y neurocirugía
Droga: Ferumoxtran-10 (Combidex)
2,6 mg/kg
Otros nombres:
  • Combidex
Procedimiento: Neurocirugía
biopsia o resección tumoral neuroquirúrgica para evaluar la localización de partículas. La biopsia (estereotáctica, cuando sea posible) se realizará después de las 24 horas posteriores a Combidex MR y dentro de las 48 horas posteriores a la inyección i.v. Administración de Combidex. Se tomarán biopsias del tumor, del cerebro alrededor del tumor (BAT) y del cerebro distante del tumor y se compararán la localización e histología de la RM. El tejido se obtendrá mediante resección o biopsia estereotáctica sin marco con aguja.
Otro: 6
Niños con tumores cerebrales solo para recibir neurocirugía, NO Combidex
Procedimiento: Neurocirugía
biopsia o resección tumoral neuroquirúrgica para evaluar la localización de partículas. La biopsia (estereotáctica, cuando sea posible) se realizará después de las 24 horas posteriores a Combidex MR y dentro de las 48 horas posteriores a la inyección i.v. Administración de Combidex. Se tomarán biopsias del tumor, del cerebro alrededor del tumor (BAT) y del cerebro distante del tumor y se compararán la localización e histología de la RM. El tejido se obtendrá mediante resección o biopsia estereotáctica sin marco con aguja.
Comparador activo: 7
Adultos con lesiones inflamatorias (accidente cerebrovascular o EM) para recibir Combidex solo
Droga: Ferumoxtran-10 (Combidex)
2,6 mg/kg
Otros nombres:
  • Combidex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan imágenes óptimas en tumores cerebrales pediátricos y adultos para establecer los parámetros de sincronización y secuenciación de Combidex.
Periodo de tiempo: 24 horas (algunos pacientes entre 3 y 72 horas) después de la administración de Combidex
Se evaluará el cambio de intensidad de la señal en los participantes con Pre y 24 horas Post Combidex en secuencias de resonancia magnética T1, T2, T2* (algunos pacientes se someten a exploraciones a las 3 y 72 horas para evaluar los cambios radiográficos en estos puntos de tiempo). Combidex se administrará en dosis de 2,6 mg/kg en adultos con gliomas de alto y bajo grado, metástasis, meningiomas y PNET; y en pacientes pediátricos con astrocitomas grado i-iv, gliomas de tronco encefálico, ependimomas, tumores de células germinales del SNC y PNET.
24 horas (algunos pacientes entre 3 y 72 horas) después de la administración de Combidex

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la captación celular de partículas en pacientes con tumores cerebrales comparando los resultados de las imágenes con la histología y el examen microscópico electrónico del tejido de la biopsia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Compare las imágenes de Combidex en pacientes con tumores cerebrales con otras lesiones inflamatorias del SNC, como la esclerosis múltiple y el accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Compare imágenes de RM mejoradas con Gd antes y después de la operación Imágenes de RM mejoradas con Combidex realizadas antes, durante y después de la operación, para evaluar el grado de resección y el tumor residual.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00001127
  • 5R01NS034608 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • OHSU-1127 (Otro identificador: OHSU IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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