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Exploración por TEP con fludesoxiglucosa (FDG) F 18, exploración por tomografía computarizada y exploración por resonancia magnética con ferumoxtran-10 antes de la quimioterapia y la radioterapia para encontrar metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado o cáncer de endometrio de alto riesgo

19 de julio de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Utilidad de la exploración preoperatoria con FDG-PET/TC antes de la quimiorradioterapia primaria para detectar metástasis en los ganglios linfáticos retroperitoneales en pacientes con carcinoma de cuello uterino locorregionalmente avanzado (IB2, IIA ≥ 4 CM, IIB-IVA) o endometrio (carcinoma endometrioide endometrioide de grado 3; Carcinoma papilar seroso, carcinoma de células claras o carcinosarcoma (cualquier grado) y carcinoma endometrial endometrioide de grado 1 o 2 con compromiso del estroma cervical manifiesto en el examen clínico o confirmado por legrado endocervical

Este ensayo de fase I/II está estudiando qué tan bien la PET con fludesoxiglucosa F 18, la tomografía computarizada y la resonancia magnética con ferumoxtran-10 encuentran metástasis en los ganglios linfáticos antes de someterse a quimioterapia y radioterapia en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado o cáncer de endometrio de alto riesgo. Los procedimientos de diagnóstico, como la tomografía por emisión de positrones (PET) con fludesoxiglucosa F 18, la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN) con ferumoxtran-10, pueden ayudar a encontrar metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de cuello uterino o cáncer de endometrio. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la sensibilidad y especificidad diagnósticas de la tomografía por emisión de positrones (FDG-PET)/TC preoperatoria con fludesoxiglucosa F 18 y la resonancia magnética con ferumoxtran-10 para identificar metástasis en los ganglios linfáticos abdominales (ilíaco común, paraaórtico y paracavo) en pacientes con carcinoma de cuello uterino locorregionalmente avanzado.

II. Determinar la sensibilidad y la especificidad diagnósticas de la exploración preoperatoria con FDG-PET/CT y la resonancia magnética con ferumoxtran-10 para identificar metástasis en los ganglios linfáticos abdominales retroperitoneales en pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la sensibilidad y especificidad diagnósticas de la exploración por FDG-PET/CT preoperatoria y la resonancia magnética con ferumoxtran-10 para identificar metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos y los ganglios linfáticos pélvicos y abdominales combinados en pacientes con carcinoma de cuello uterino locorregionalmente avanzado o cáncer de endometrio de alto riesgo.

II. Compare el valor diagnóstico aditivo de la fusión por TC (exploración PET/TC) frente a la exploración PET sola en la identificación de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos, abdominales y combinados (todas las regiones) en estos pacientes.

tercero Compare la sensibilidad y la especificidad diagnósticas de la exploración por TEP/TC frente a la exploración por resonancia magnética con ferumoxtran-10 en la identificación de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos, abdominales y combinados en estos pacientes.

IV. Comparar la sensibilidad y la especificidad diagnósticas de la resonancia magnética con ferumoxtran-10 frente a la resonancia magnética sola, en términos de criterios de tamaño en el abdomen y la pelvis, en estos pacientes.

V. Determinar el porcentaje de pacientes con cáncer de cuello uterino locorregionalmente avanzado o cáncer de endometrio de alto riesgo que tienen enfermedad comprobada por biopsia fuera de los ganglios linfáticos abdominales o pélvicos detectados por exploración PET/CT.

VI. Determinar la precisión de la resonancia magnética para determinar la profundidad de la invasión miometrial y la afectación del cuello uterino en pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo.

VIII. Determinar las complicaciones asociadas a la linfadenectomía abdominal y pélvica extraperitoneal o laparoscópica en pacientes con cáncer de cuello uterino locorregionalmente avanzado.

VIII. Determinar la(s) causa(s) del retraso en el inicio de la radioterapia o la interrupción de la radioterapia en pacientes con cáncer de cuello uterino locorregionalmente avanzado.

IX. Recopilar datos sobre los efectos adversos del ferumoxtran-10 en pacientes con carcinoma de cuello uterino locorregionalmente avanzado o cáncer de endometrio de alto riesgo.

X. Comparar el tamaño de los ganglios linfáticos en resonancias magnéticas pre y post-ferumoxtran-10 en un subconjunto de cuarenta pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben fludesoxiglucosa F 18 (FDG) IV seguida 60 minutos más tarde por tomografía por emisión de positrones (PET)/TC el día 1. Los pacientes también reciben ferumoxtran-10 IV durante 30 a 45 minutos el día 1 (o 24 a 36 horas antes de la RM) y se someten a una RM el día 2. Los pacientes se someten a linfadenectomía extraperitoneal, laparoscópica o transperitoneal con biopsia de ganglio linfático pélvico y abdominal dentro de 2 semanas después de la exploración PET/CT. Los pacientes diagnosticados con enfermedad metastásica antes de la biopsia de ganglio linfático pasan directamente al tratamiento primario. Las pacientes con cáncer de cuello uterino se someten a quimiorradioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la exploración PET/CT.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 6 semanas, 6 meses, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

384

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles Health System
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Center -The Plaza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
  • Japón
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japón, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de 1 de los siguientes:

    • Carcinoma invasivo del cuello uterino que cumple todos los criterios siguientes:

      • Enfermedad primaria sin tratamiento previo
      • Enfermedad locorregionalmente avanzada (estadio IB2, IIA [>= 4 cm] o IIB-IVA)
      • Se permite cualquier tipo de celda

    • Carcinoma de endometrio de alto riesgo que cumple 1 de los siguientes criterios:

      • Carcinoma endometrial endometrioide o no endometrioide de grado 3 (de células claras o papilar seroso) o carcinosarcoma diagnosticado a partir de una biopsia endometrial o dilatación y curetaje o
      • Carcinoma endometrial endometrioide de grado 1 o 2 con afectación del estroma cervical evidente en el examen clínico o confirmado por legrado endocervical
  • En consideración para quimiorradioterapia (pacientes con cáncer de cuello uterino)
  • Se sometió a una cirugía apropiada para el carcinoma de cuello uterino o endometrial con tejido apropiado disponible para evaluación histológica para confirmar el diagnóstico y el estadio

  • Candidato quirúrgico apropiado para someterse a un muestreo de ganglios linfáticos extraperitoneal o laparoscópico O histerectomía y muestreo de ganglios linfáticos

    • Sin cirugía para pacientes con linfadenopatía avanzada
  • Sin carcinoma invasivo recurrente del útero o del cuello uterino independientemente del tratamiento previo
  • Sin metástasis conocidas en los pulmones o los ganglios linfáticos escalenos

  • Sin metástasis en otros órganos fuera de la pelvis o los ganglios linfáticos abdominales en el momento del diagnóstico clínico original

    • Las pacientes con cáncer de endometrio con enfermedad intraperitoneal conocida son elegibles siempre que se sometan a linfadenectomía pélvica y paraaórtica según el protocolo.
  • Los participantes deben estar inscritos en una institución afiliada al American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) que esté acreditada por Gynecologic Oncology Group (GOG)
  • Estado de rendimiento de GOG 0-2
  • Creatinina dentro de los límites institucionales normales O, en participantes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional, la tasa de filtración glomerular (TFG) debe ser > 60 ml/min; no hay límite inferior normal para la creatinina sérica para este protocolo

  • Niveles de ferritina =< 600 ng/mL O nivel de saturación de transferrina =< 50 %

    • Los pacientes con altos niveles de ferritina o transferrina son elegibles si la hematología documentada descarta la sobrecarga de hierro.
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Ningún paciente con un peso superior al permitido por el escáner PET/CT
  • Sin anomalías renales, como riñón pélvico, riñón en herradura o trasplante renal, que requieran modificación de la linfadenectomía
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas anafilácticas o potencialmente mortales a ningún medio de contraste
  • Ningún otro cáncer invasivo en los últimos 5 años con la excepción del cáncer de piel no melanoma
  • Sin contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, claustrofobia severa, marcapasos, clips para aneurismas, desfibriladores u otra contraindicación institucional para la resonancia magnética)
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a ferumoxtran-10 (p. ej., preparaciones de hierro, hierro parenteral, dextrano parenteral, hierro-dextrano parenteral o preparaciones de polisacárido de hierro parenteral)
  • Sin inmunodeficiencias que predispongan al paciente a la liberación de mediadores específicos o inespecíficos
  • Sin antecedentes de cirrosis
  • Sin diabetes insulinodependiente mal controlada (es decir, nivel de glucosa en sangre en ayunas > 200 mg/dl)
  • Sin linfadenectomía pélvica o abdominal previa
  • Sin radioterapia pélvica previa
  • Sin tratamiento previo contra el cáncer que contraindique la participación en el estudio
  • Sin ferumóxidos en las últimas 2 semanas
  • Ningún agente en investigación en los últimos 30 días
  • Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (exploraciones de diagnóstico, cirugía, quimioterapia, radiación)
Los pacientes reciben fludesoxiglucosa F 18 (FDG) IV seguida 60 minutos más tarde por tomografía por emisión de positrones (PET)/TC el día 1. Los pacientes también reciben ferumoxtran-10 IV durante 30 a 45 minutos el día 1 (o 24 a 36 horas antes de la RM) y se someten a una RM el día 2. Los pacientes se someten a linfadenectomía extraperitoneal, laparoscópica o transperitoneal con biopsia de ganglio linfático pélvico y abdominal dentro de 2 semanas después de la exploración PET/CT. Los pacientes diagnosticados con enfermedad metastásica antes de la biopsia de ganglio linfático pasan directamente al tratamiento primario. Las pacientes con cáncer de cuello uterino se someten a quimiorradioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la exploración PET/CT.
Procedimiento: tomografía computarizada
Someterse a FDG PET/CT
Otros nombres:
  • tomografía computarizada
Radiación: fludesoxiglucosa F 18
Someterse a FDG PET/CT
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a FDG PET/CT
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • PET-FDG
  • Escaneo de mascotas
  • tomografía, emisión computarizada
Droga: ferumoxtran-10
Someterse a resonancia magnética con femoxtran-10
Otros nombres:
  • Combidex
  • AMI-227
  • G-53425
  • Sinerem
  • USPIO
Procedimiento: imagen de resonancia magnética
Someterse a resonancia magnética con femoxtran-10
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • RMN
  • imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes de RMN
Procedimiento: linfadenectomía diagnóstica
Someterse a linfadenectomía extraperitoneal, laparoscópica o transperitoneal
Procedimiento: biopsia de ganglio linfático
Someterse a una biopsia de ganglios linfáticos pélvicos y abdominales
Otros nombres:
  • Biopsia de ganglio linfático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad diagnóstica de PET/CT para la detección de metástasis de ganglios linfáticos en el abdomen
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (FDG-PET-CT) y después de la cirugía (patología)
La sensibilidad se define como el porcentaje de pacientes que prueban con metástasis en los ganglios linfáticos mediante PET/TC preoperatoria entre los pacientes que tienen metástasis en los ganglios linfáticos identificadas por patología posquirúrgica en el abdomen. La sensibilidad informada es la sensibilidad promedio del lector por siete lectores PET-CT experimentados.
Antes de la cirugía (FDG-PET-CT) y después de la cirugía (patología)
La especificidad diagnóstica de PET/CT para la detección de metástasis de ganglios linfáticos en el abdomen
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
La especificidad se define como el porcentaje de pacientes que prueban sin metástasis en ganglios linfáticos mediante PET/TC preoperatoria entre los pacientes que no tienen metástasis en ganglios linfáticos identificadas por patología posquirúrgica en abdomen. La especificidad informada es la especificidad promedio del lector por siete lectores experimentados de PET-CT.
Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad diagnóstica de PET/CT para la detección de metástasis de ganglios linfáticos en la pelvis
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (DCT) y después de la cirugía (patología)
La sensibilidad se define como el porcentaje de pacientes que prueban metástasis en ganglios linfáticos mediante PET/TC preoperatoria entre los pacientes que tienen metástasis en ganglios linfáticos identificadas por patología posquirúrgica en pelvis. La sensibilidad informada es la sensibilidad promediada por el lector.
Antes de la cirugía (DCT) y después de la cirugía (patología)
La especificidad diagnóstica de PET/CT para la detección de metástasis de ganglios linfáticos en la pelvis
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
La especificidad se define como el porcentaje de pacientes que prueban sin metástasis en los ganglios linfáticos de la pelvis mediante PET/TC preoperatoria entre los pacientes que no tienen metástasis en los ganglios linfáticos de la pelvis identificadas por la patología posquirúrgica. La especificidad informada es la especificidad promediada por el lector.
Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
La sensibilidad diagnóstica de PET/CT para la detección de metástasis en ganglios linfáticos en combinación de abdomen y pelvis
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
La sensibilidad se define como el porcentaje de pacientes que prueban metástasis en ganglios linfáticos mediante PET/TC preoperatoria entre los pacientes que tienen metástasis en ganglios linfáticos identificadas por patología posoperatoria en combinación de abdomen y pelvis. La sensibilidad informada es la sensibilidad promedio del lector.
Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
La especificidad diagnóstica de PET/CT para la detección de metástasis en ganglios linfáticos en combinación de abdomen y pelvis
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
La especificidad se define como el porcentaje de pacientes que prueban sin metástasis en los ganglios linfáticos mediante PET/TC preoperatoria entre los pacientes que no tienen metástasis en los ganglios linfáticos identificadas por patología posquirúrgica en combinación de abdomen y pelvis. La especificidad informada es la especificidad promediada por el lector.
Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
Sensibilidad para la detección de metástasis de ganglios linfáticos en el abdomen mediante TC sola
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
La sensibilidad se define como el porcentaje de pacientes que presentan metástasis en los ganglios linfáticos solo mediante TC preoperatoria entre los pacientes que tienen metástasis en los ganglios linfáticos identificadas por patología posquirúrgica en el abdomen. La estimación de sensibilidad informada es la sensibilidad promedio del lector en los 7 lectores de PET-CT experimentados.
Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
Sensibilidad para la detección de metástasis de ganglios linfáticos en la pelvis mediante TC sola
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
La sensibilidad se define como el porcentaje de pacientes que presentan metástasis en los ganglios linfáticos mediante TC preoperatoria o sola entre los pacientes que tienen metástasis en los ganglios linfáticos identificadas por patología posquirúrgica en la pelvis. La estimación de sensibilidad informada es la sensibilidad promedio del lector en los 7 lectores de PET-CT experimentados.
Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
Sensibilidad intermedia para la detección de metástasis en ganglios linfáticos en combinación de abdomen y pelvis mediante TC sola
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
La sensibilidad se define como el porcentaje de pacientes que tienen metástasis en los ganglios linfáticos en el preoperatorio mediante TC sola entre los pacientes que tienen metástasis en los ganglios linfáticos identificadas por patología posquirúrgica en la pelvis. La estimación de sensibilidad informada es la sensibilidad promedio del lector en los 7 lectores de PET-CT experimentados.
Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
Especificidad para la detección de metástasis de ganglios linfáticos en el abdomen mediante TC sola
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
La especificidad se define como el porcentaje de pacientes que no tienen metástasis en los ganglios linfáticos mediante la TC preoperatoria sola entre los pacientes que no tienen metástasis en los ganglios linfáticos identificadas por patología posquirúrgica en la pelvis. La estimación de la especificidad informada es la especificidad promedio del lector en los 7 lectores experimentados de PET-CT.
Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
Especificidad entre para la detección de metástasis de ganglios linfáticos en la pelvis mediante TC sola
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
La especificidad se define como el porcentaje de pacientes que prueban sin metástasis en los ganglios linfáticos por TC preoperatoria sola entre los pacientes que no tienen metástasis en los ganglios linfáticos identificadas por patología posquirúrgica en la pelvis. La estimación de la especificidad informada es la especificidad promedio del lector en los 7 lectores experimentados de PET-CT.
Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
Especificidad para la detección de metástasis en ganglios linfáticos en combinación de abdomen y pelvis mediante TC sola
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
La especificidad se define como el porcentaje de pacientes que no tienen metástasis en los ganglios linfáticos mediante la TC preoperatoria sola entre los pacientes que no tienen metástasis en los ganglios linfáticos identificadas por patología posquirúrgica en la pelvis. La estimación de la especificidad informada es la especificidad promedio del lector en los 7 lectores experimentados de PET-CT.
Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
Porcentaje de participantes en los que la PET/TC detecta enfermedad comprobada por biopsia fuera de los ganglios linfáticos abdominales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
Porcentaje de participantes en quienes la TEP/TC detecta enfermedad comprobada por biopsia fuera del ganglio linfático pélvico
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
Antes de la cirugía (FDG-PET/TC) y después de la cirugía (patología)
Pacientes con cáncer de cuello uterino con eventos adversos (grado 3 o superior) al menos posiblemente atribuidos a linfadenectomía abdominal y pélvica extraperitoneal o laparoscópica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía.
Número de participantes con cáncer de cuello uterino y un grado máximo de 3 o superior durante el período de tratamiento. Los eventos adversos se califican y categorizan utilizando CTCAE v3.0.
Durante la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía.
Causa del retraso en el inicio de la quimiorradioterapia más de 4 semanas después de la PET/TC para pacientes con cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas desde PET/CT
Número de pacientes con cáncer cervicouterino con motivos de retraso en el inicio de la quimiorradioterapia
Dentro de las 4 semanas desde PET/CT
Causa de interrupción de la radioterapia en pacientes con cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
Número de pacientes con cáncer cervicouterino con motivos de interrupción de la radioterapia
Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Mostafa Atri, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00600 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000521453
  • ACRIN 6671
  • GOG-0233/ACRIN 6671
  • GOG-0233-ACRIN 6671 (OTRO: NRG Oncology)
  • GOG-0233 (OTRO: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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