- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00190151
Parámetros Asociados con la Aparición de Resistencia a Ciprofloxacino en Flora Comensal Humana
17 de septiembre de 2012 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Parámetros farmacocinéticos/farmacodinámicos asociados con la aparición de resistencia a la ciprofloxacina en la flora comensal humana
La resistencia bacteriana a los antibióticos ha sido un problema terapéutico creciente desde finales de la década de 1980.
Las cepas resistentes de bacterias patógenas pueden surgir a través de la selección inicial de cepas resistentes en la flora comensal.
Se evaluará la aparición de resistencia a fluoroquinolonas en la flora comensal en 48 voluntarios sanos que recibieron dosis variables de ciprofloxacino durante 14 días.
La aparición de resistencia se correlacionará con las características farmacocinéticas de la ciprofloxacina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parámetros farmacocinéticos/farmacodinámicos asociados con la aparición de resistencia a la ciprofloxacina en la flora comensal humana La resistencia bacteriana a los antibióticos ha sido un problema terapéutico creciente desde finales de la década de 1980.
Las cepas resistentes de bacterias patógenas pueden surgir a través de la selección inicial de cepas resistentes en la flora comensal.
Se evaluará la aparición de resistencia a fluoroquinolonas en la flora comensal en 48 voluntarios sanos que recibieron dosis variables de ciprofloxacino durante 14 días.
La aparición de resistencia se correlacionará con las características farmacocinéticas de la ciprofloxacina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75877
- Hôpital Bichat Claude Bernard, 46 rue Henri Huchard
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Ocurrencia de resistencia bacteriana en la flora comensal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Relación farmacocinética/farmacodinámica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bruno Fantin, Hôpital Beaujon, 100 boulevard du Général Leclerc, 92110 Clichy, France
- Investigador principal: Xavier Duval, Hôpital Bichat Claude Bernard, 48 rue Henri Huchard, 75877 Paris Cedex 18, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Lastours V, Maugy E, Mathy V, Chau F, Rossi B, Guerin F, Cattoir V, Fantin B; CIPHARES Study Group. Ecological impact of ciprofloxacin on commensal enterococci in healthy volunteers. J Antimicrob Chemother. 2017 Jun 1;72(6):1574-1580. doi: 10.1093/jac/dkx043.
- de Lastours V, Cambau E, Guillard T, Marcade G, Chau F, Fantin B. Diversity of individual dynamic patterns of emergence of resistance to quinolones in Escherichia coli from the fecal flora of healthy volunteers exposed to ciprofloxacin. J Infect Dis. 2012 Nov;206(9):1399-406. doi: 10.1093/infdis/jis511. Epub 2012 Aug 28.
- Fantin B, Duval X, Massias L, Alavoine L, Chau F, Retout S, Andremont A, Mentre F. Ciprofloxacin dosage and emergence of resistance in human commensal bacteria. J Infect Dis. 2009 Aug 1;200(3):390-8. doi: 10.1086/600122.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- P031007
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