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ANTEAB: a Study of Early Antibiotherapy in the ICU Management of Acute Exacerbations of COPD

29 de abril de 2011 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intensive Care Unit (ICU) admission for acute exacerbation of chronic obstructive lung disease (COLD) is a major cause of morbidity and mortality in such patients. Although bacterial of mortality in such patients. Although bacterial and or viral infections are considered as the major precipitating factor, the antibiotic strategy in this setting is unclear. The absence of overt infection remains controversial, and has not been adequately studied in patients admitted to the ICU. To assess the benefit ( or lack thereof ) of routine early systemic antibiotic therapy in patients with COLD admitted to the ICU.

The primary objective of the essay is to evaluate the effectiveness of the precocious antibiotic therapy on the length of the respiratory symptoms with the admitted patients in polyvalent medical intensive care of chronic obstructive lung disease ( COLD )

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a multicenter, randomised, double-blind controlled trial, comparing amoxicillin-clavulanic acid administered for 7 days to a placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

520

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75000
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients included are those with documented or suspected COLD, exclusive of other bronchial or lung disease, and admitted for acute exacerbation, in the absence of overt sepsis or broncho-pneumonia, and having no other organ.

Exclusion Criteria:

  • Patients recently hospitalised, having received antibiotics since more than 24h, or on long-term steroids will not be included

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Amoxicillin-clavulanic
Amoxicillin-clavulanic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A 20% reduction of the duration of clinical symptoms of exacerbation is expected
Periodo de tiempo: during de study
A 20% reduction of the duration of clinical symptoms of exacerbation is expected
during de study

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The incidence of documented infection, antibiotic use, the proportion of patients having infection with resistant bacteria
Periodo de tiempo: during the study
The incidence of documented infection, antibiotic use, the proportion of patients having infection with resistant bacteria
during the study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian BRUN-BUISSON, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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