Comparación del cumplimiento, la tolerabilidad, la eficacia y los eventos adversos en pacientes bipolares desde el ácido valproico hasta Depakote ER

Durante el próximo año, se ingresarán en el estudio entre 20 y 40 pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión. El período de tratamiento del estudio durará al menos 10 a 13 semanas, según la rapidez con la que el nivel de Depakote ER alcance un nivel terapéutico (50 a 100 mcg/mL).

En su primera visita:

• Se obtendrá una historia médica y psiquiátrica. Por su propia seguridad, es su responsabilidad informar al médico del estudio o al personal del estudio sobre sus enfermedades pasadas y presentes, todas las alergias y condiciones médicas, y todos los medicamentos que actualmente o recientemente ha tomado, incluidos los medicamentos de venta libre como vitaminas, medicamentos para la alergia y medicamentos a base de hierbas. Un examen físico y signos vitales, que incluirán medir su altura, peso, presión arterial, frecuencia respiratoria (respiración) y frecuencia cardíaca (pulso).
• Se tomarán muestras de sangre a través de una aguja en su vena. Aproximadamente 2-2 ½ cucharadas (28 o 38 ml) de sangre para pruebas de rutina de hematología (glóbulos rojos y blancos) y química clínica (sal en sangre, azúcar, grasas y hormonas, y pruebas de función hepática, renal y tiroidea) y nivel de valproato
• Se obtendrá un análisis de orina, una prueba de embarazo en orina (para todas las mujeres) y una prueba de detección de drogas en orina. Si es mujer y su prueba de embarazo en orina es positiva, se le realizará un análisis de sangre para confirmarlo; no podrá participar en este estudio si esto también es positivo.
• Un electrocardiograma (ECG, un trazado eléctrico indoloro de la función cardíaca).
• Se administrarán escalas psiquiátricas diseñadas para medir el cumplimiento anterior, los efectos secundarios y sus síntomas bipolares. (Consulte el Programa de eventos adjunto para obtener una lista de todos los Procedimientos requeridos durante el estudio) Los pacientes que continúen cumpliendo con todos los criterios de inclusión y exclusión regresarán para una visita inicial (Visita 2). En esta visita, suspenderá el ácido valproico y comenzará a tomar Depakote ER al día siguiente. La dosis diaria total se ajustará para que sea entre un 8 % y un 20 % más alta que la dosis original de ácido valproico, a discreción del investigador, para alcanzar los niveles terapéuticos. Se administrarán escalas de calificación y se dispensará el fármaco del estudio (Depakote ER).

Su médico o personal del estudio le explicará la cantidad de medicamento que recibirá y le dará instrucciones sobre cómo tomarlo. Es importante que nadie más tome su medicamento del estudio. Su médico del estudio y el resto del personal del estudio, a quienes debe hacer cualquier pregunta sobre los efectos del fármaco del estudio y cualquier efecto secundario, controlarán periódicamente su respuesta al tratamiento. Si empeora, es posible que se cambie la dosis del medicamento del estudio, que se le administren medicamentos adicionales, o que se suspenda el medicamento del estudio y se le administre otro en su lugar.

Antes de continuar con la visita 3, debe alcanzar un nivel de valproato de 50-100 mcg/mL. Se programarán visitas de titulación semanales (T1-T4) y se tomarán muestras de sangre para evaluar el nivel de valproico en su sangre. El médico del estudio puede ajustar su dosis hasta alcanzar un nivel de 50-100 mcg/ml. Si no se alcanza el nivel anterior dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita 2, se le interrumpirá el estudio.

Después de alcanzar el nivel terapéutico, se le pedirá que regrese en una semana para la visita 3, cuatro semanas para la visita 4 y otras cuatro semanas para la visita final, la visita 5. En general, su tratamiento con Depakote ER será entre 10- 13 semanas de duración. Durante las visitas 3 y 4, la dosis de Depakote ER se puede ajustar en incrementos de 250 mg o 500 mg para mantener el nivel adecuado, controlar los efectos secundarios y/o controlar los síntomas bipolares a discreción del médico del estudio. Además, se le pedirá que informe cualquier efecto secundario y complete las escalas psiquiátricas en cada visita y se tomarán muestras de sangre en las visitas 3 y 5. (Consulte el Calendario de eventos para obtener más detalles).