Porovnání souladu, snášenlivosti, účinnosti a nežádoucích příhod u bipolárních pacientů od kyseliny valproové po ER Depakote

Během příštího roku bude do studie zařazeno 20 až 40 pacientů, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Léčebné období studie bude trvat alespoň 10-13 týdnů v závislosti na tom, jak rychle vaše hladina Depakote ER dosáhne terapeutické úrovně (50-100 mcg/ml).

Při vaší první návštěvě:

• Bude získána lékařská a psychiatrická anamnéza. Pro vaši vlastní bezpečnost je vaší odpovědností sdělit studijnímu lékaři nebo studijnímu personálu své minulé a současné nemoci, všechny alergie a zdravotní potíže a všechny léky, které jste v současné době nebo nedávno užívali, včetně léků volně prodejných, jako je např. vitamíny, léky na alergii a bylinné léky. Fyzikální vyšetření a vitální funkce, které budou zahrnovat měření vaší výšky, hmotnosti, krevního tlaku, dechové (dechové) frekvence a srdeční frekvence (pulsu).
• Vzorky krve vám budou odebrány jehlou v žíle. Přibližně 2-2 ½ polévkové lžíce (28 nebo 38 ml) krve pro rutinní vyšetření hematologie (červené a bílé krvinky) a klinické chemie (sůl krve, cukr, tuky a hormony a testy funkce jater, ledvin a štítné žlázy) a hladinu valproátu
• Bude provedena analýza moči, těhotenský test moči (u všech žen) a screening moči na léky. Pokud jste žena a váš těhotenský test z moči je pozitivní, bude vám to potvrzeno krevním testem; nebudete se moci zúčastnit této studie, pokud bude také pozitivní.
• Elektrokardiogram (EKG – bezbolestné elektrické sledování funkce vašeho srdce).
• Budou podávány psychiatrické škály navržené k měření předchozí kompliance, vedlejších účinků a vašich bipolárních příznaků. (Seznam všech procedur požadovaných během studie naleznete v přiloženém plánu akcí) Pacienti, kteří nadále splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, se vrátí na základní návštěvu (návštěva 2). Při této návštěvě přerušíte podávání kyseliny valproové a začnete užívat Depakote ER následující den. Celková denní dávka bude upravena tak, aby byla o 8-20 % vyšší než vaše původní dávka kyseliny valproové, podle uvážení zkoušejícího, aby bylo dosaženo terapeutických hladin. Budou aplikovány hodnotící stupnice a bude vydán studovaný lék (Depakote ER).

Váš studijní lékař nebo personál vám vysvětlí množství léků, které dostanete, a dají vám pokyny, jak je užívat. Je důležité, aby váš studijní lék neužíval nikdo jiný. Váš studijní lékař a další pracovníci ve studii, kterým máte položit jakékoli otázky ohledně účinků studovaného léku a jakýchkoli vedlejších účinků, budou pravidelně kontrolovat vaši reakci na léčbu. Pokud se zhoršíte, může být změněna dávka hodnoceného léku nebo vám mohou být podány další léky nebo může být podávání hodnoceného léku zastaveno a místo toho vám bude podán jiný lék.

Než budete pokračovat v návštěvě 3, musíte dosáhnout hladiny valproátu 50-100 mcg/ml. Budou naplánovány týdenní titrační návštěvy (T1-T4) a budou odebrány vzorky krve k testování hladiny Valproic ve vaší krvi. Studijní lékař může upravit vaši dávku, dokud nebude dosaženo hladiny 50-100 mcg/ml. Pokud výše uvedené úrovně nebude dosaženo do čtyř týdnů od návštěvy 2, budete ze studie vyřazeni.

Po dosažení terapeutické úrovně budete požádáni, abyste se vrátili za týden na návštěvu 3, za čtyři týdny na návštěvu 4 a za další čtyři týdny na poslední návštěvu, návštěvu 5. Celkově bude vaše léčba Depakote ER mezi 10- v délce 13 týdnů. Během návštěv 3 a 4 může být dávka Depakote ER upravena v přírůstcích po 250 mg nebo 500 mg, aby se udržela adekvátní hladina, aby se zvládaly vedlejší účinky a/nebo zvládaly bipolární symptomy podle uvážení lékaře studie. Kromě toho budete při každé návštěvě požádáni o nahlášení jakýchkoli nežádoucích účinků a vyplnění psychiatrické stupnice a při návštěvách 3 a 5 budou odebrány vzorky krve. (Další podrobnosti viz Rozpis akcí)