Rendimiento de la restauración de composite directo NCCL con adhesivos de autograbado y multimodo (SEMMAP)

2.1- DISEÑO El diseño del ensayo seguirá la declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) (1, 2).

Ensayo clínico prospectivo, doble ciego; asignación aleatoria de restauraciones NCCL por seis grupos de tratamiento de adherencia (6 brazos: G1 a G6) para examinar el rendimiento de las restauraciones. El estudio se llevará a cabo en la Universidad Fernando Pessoa - Facultad de Ciencias de la Salud (UFP-FHS), Clínica de la Escuela de Medicina Dental. Reclutamiento de participantes estimado entre noviembre de 2015 y abril de 2016.

El estudio está programado para durar 24 meses. La observación clínica inicial se realizará 30 días después de la colocación de la restauración de adherencias (Primeros datos), la segunda observación a los 12 meses y la última evaluación a los 24 meses (Datos para análisis estadístico). El ensayo clínico puede continuar por intervalos de evaluación similares, después de la evaluación de 24 meses. Esta situación requiere nuevos análisis de acuerdo a las condiciones clínicas y económicas del momento.

2.2- SELECCIÓN DE POBLACIÓN Y PARTICIPANTES

Todos los participantes serán informados (información escrita y verbal) sobre las condiciones y propósitos del ensayo, pero no sabrán qué diente recibirá el tratamiento de adhesión. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito, de acuerdo con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (3), de todos los participantes antes de comenzar el tratamiento. El Comité de Ética de la Universidad Fernando Pessoa revisó y aprobó el presente protocolo. Este ensayo clínico se realiza de acuerdo con la Ley Nacional 21/2014, de 16 de abril, y fue analizado, aprobado y autorizado por las Autoridades Nacionales Competentes:

• INFARMED, Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios, IP (No.EC/011/2015; DPS/DM/450.10.053/2015/0314; Autorización del 4 de agosto de 2015)
• CEIC, Comité Nacional de Ética en Investigación Clínica (Nº 20150305; Aprobado el 3 de agosto de 2015)
• CNPD, Autoridad de Protección de Datos de Portugal (Autorización y registro 6430/2015 de 7 de julio de 2015; No.2536/2015).

La decisión de participar en este estudio es voluntaria, así como la decisión de rechazar la participación y la decisión de retirarse del mismo, en cualquier momento del curso del estudio, son derechos del paciente/participante. El operador (Odontólogo y Profesor Asociado de la FHS-UFP) informa al paciente/participante en todos los aspectos relacionados con el estudio. La negativa a la participación del paciente, el retiro del participante y la revocación del consentimiento para participar en este estudio son derechos del paciente/participante sin ninguna consecuencia o represalia, y sin interferencia en la relación entre usuarios y docentes/investigadores/Universidad, entidades clínicas.

MUESTRA:

Pacientes con diagnóstico clínico de lesión cervical no cariosa (LCNC) localizada en dientes premolares/molares (PM/M), con dimensiones de cavidad definidas en el diseño del estudio.

Se realizarán doscientas diez restauraciones, aleatorias para ser asignadas a seis intervenciones (brazos G1 a G6), denominados grupos de intervención de adherencia.

Dentro de esta prueba, el número de dientes a restaurar por participante estará entre un mínimo de 1 y un máximo de 6. La asignación del grupo de estudio (G1 a G6) a un diente en particular es aleatoria con la información a disposición del operador/investigador principal en sobres cerrados y previamente preparada por el investigador-estadística profesional. La asignación del grupo de estudio (G1, G2, G3, G4, G5, G6) a cada diente de un paciente se realiza de forma aleatoria, pero procurando que la distribución de los grupos no se repita en un mismo paciente. Para ello, el investigador estadístico organizará 210 sobres con 35 secuencias de 6 grupos de estudio (donde cada orden de 6 grupos es aleatorizado).

2.3- BRAZOS DE ADHESIÓN DEL ESTUDIO Se asignarán aleatoriamente seis grupos (G1 a G6) de restauraciones NCCL de acuerdo con la intervención de la estrategia de adhesión.

2.4- CALIBRACIÓN DEL OPERADOR / EXAMINADORES El operador hará una restauración de cada grupo para identificar todos los pasos involucrados en la técnica de aplicación. Este procedimiento se realizará tres veces, con un intervalo de una semana. Todas las restauraciones realizadas por el mismo operador calibrado. Tres dentistas experimentados y calibrados, que no participan en los procedimientos de restauración y, por lo tanto, no conocen la asignación del grupo, realizarán la evaluación clínica. Con fines de capacitación, los examinadores observaron 10 fotografías representativas de cada puntaje para cada criterio, en 10 restauraciones cervicales (no incluidas en este ensayo), cada una, en dos días consecutivos. Se calculará un acuerdo intraexaminador e interexaminador.

Composición de Dispositivos Médicos (Según Fabricantes, Voco e Ivoclar Vivadent Fichas de Seguridad de Adhesivos y productos):

1. Futurabond® DC (Voco, Cuxhaven, Alemania) Nº de lote 1532592:

   Líquido 1. Monómero adhesivo ácido; BIS-GMA (5-10 %), 2-HEMA (5-10 %); valor pH 1,5 Líquido 2. Etanol (50-100%); Iniciador (2,5-5%) Mezcla. ácidos orgánicos, BIS-GMA, 2-HEMA, TMPTMA, canferquinona, aminas (DABE), BHT, catalizadores, fluoruros y etanol.

2. Futurabond® U (Voco, Cuxhaven, Alemania) Nº de lote 1543141:

   Líquido 1. Metacrilato de 2-hidroxietilo (2-HEMA) (25-50%); BIS-GMA (25-50%); HEDMA (10-25%); Monómero adhesivo ácido (5-10%); dimetacrilato de uretano (UDMA) (5-10%); catalizadores (≤ 2,5%); valor pH 2.3 Líquido 2. Etanol (50-100%); iniciador (2,5-5%); catalizadores (≤ 2,5%)

3. Adhese® Universal de Ivoclar Vivadent (Ivoclar Vivadent AG, Liechtenstein) N.º de lote U35131:

   Composición / información sobre los ingredientes; mezcla de sustancias Líquido: metacrilato de 2-hidroxietilo (20-

4. Vococid® (Voco, Cuxhaven, Alemania) Lote No. 152135: ácido ortofosfórico al 35%; 2.5- PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO DE DATOS/PROTECCIÓN Y RESTAURACIÓN Únicamente en la base de datos de registro (con acceso al investigador principal y demás miembros del equipo, con excepción del investigador estadístico para efectos de la historia clínica observacional) debe existir el registro/pertenencia de esta clave con el código-proceso de los pacientes. La base de datos en cuestión estará alojada en servidores propios con niveles de acceso restringido y bien identificados. Los servidores que alojan las fotos/registros y la base de datos pertenecen a la Clínica Escuela de Odontología de la Facultad de Ciencias de la Salud - UFP y están ubicados en centro de datos con acceso totalmente controlado. Este mecanismo asegura la ocultación de la identidad del usuario en el archivo de registros, teniendo acceso a ellos únicamente el investigador y el equipo de investigación (excepto investigador de estadísticas). Este mecanismo cumplió con la recomendación y Autorización de CNPD, Autoridad de Protección de Datos de Portugal (Autorización y registro 6430/2015 de 7 de julio de 2015; Caso 2536/2015).

Procedimientos de nombramiento y restauración, de acuerdo con los siguientes pasos:

Una semana antes del procedimiento Restaurativo (1ra cita): Informar al paciente (Escrito/Verbal); Firma del paciente del consentimiento informado; Realización del expediente clínico del proyecto (identificación del paciente, resumen clínico general, examen clínico bucal, estado de higiene bucal); Profilaxis dental con dentífrico fluorado y agua con cepillo de nailon. Pruebas de vitalidad (fría y caliente) ejecutadas con spray Endo cool (cloruro de etilo) e instrumento tibio; Evaluación de la sensibilidad preoperatoria mediante la aplicación de aire durante 10 segundos desde una jeringa dental colocada a 2 cm de la superficie del diente (4); Las cavidades de NCCL se evaluarán de acuerdo con el grado (1, 2, 3, 4) de dentina esclerótica (5), las dimensiones de la cavidad (H-altura, W-ancho y D-profundidad) en milímetros (mm) y geometría (evaluada por fotografía de perfil, como Angulos Agudo (A), Severo (S), Obtuso (O) (4); 1ª Cita-Intervención: Fotografía digital inicial intraoral/cavitaria superficial y dental; Anestesia dental con mepivacaína al 3% (Scandinibsa, Sintra Business Park, Portugal); Aislamiento del campo operatorio con rollos de algodón e hilo de retracción (Ultradent). Todas las cavidades se limpian con piedra pómez y agua en un vaso de goma, seguido de enjuague y secado. Selección de color compuesto por guía de colores; Intervenciones adhesivas según asignación de brazos G1 a G6. Los sistemas adhesivos se utilizarán como modo SingleDose. Restauraciones de composite (AdmiraFusion Universal nano-hybrid composite) con técnica de obturación incremental (máximo dos incrementos), fotopolimerizable (LED Unit) con una intensidad de 1000mW/cm2, durante 40 segundos. Las restauraciones se terminarán inmediatamente con discos de diamante (OptiDisc® medium 40μm; Kerr) y quemaduras. Pulido realizado con pulidores de silicona impregnados de diamante (Dimanto, Voco, CuxHaven) durante 10 segundos. Fotografía digital intraoral de la restauración.

2.6- SEGUIMIENTO CLÍNICO Base (30 días después de la restauración), 12 meses (observación de NCCL) y 24 meses (para análisis estadístico) Citas

1 - Fotografía digital intraoral de la restauración NCCL; 2- Evaluación de la sensibilidad postoperatoria aplicando aire durante 10 segundos desde una jeringa dental colocada a 2 cm de la superficie del diente (4); 3 - Evaluación directa por 3 examinadores calibrados según FDI (6, 7) y USPHS (8); 4- Registro de datos Definición de variable de estudio - Observación clínica/directa y aceptación de evaluación de desempeño mediante criterios FDI y USPHS.

2.7- BASE DE DATOS Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO Análisis estadístico de datos y descripción según objetivos de este ensayo; Se utilizará un programa específico para el análisis estadístico de datos (IBM(c) SPSS(c) Statistics vs. 23 o posterior). Las diferencias se considerarán significativas en p

2.8- OBSERVACIONES RELACIONADAS CON EL CÁLCULO DE LA MUESTRA Se supuso que el número mínimo de restauraciones cementadas a ser mantenidas en cada uno de los seis brazos (G1 a G6) es de 35 (210 restauraciones). Los investigadores no contaban con información detallada que permitiera estimar el tamaño de la muestra a partir del análisis de potencia (el efecto de la diferencia esperada al final del tiempo considerado para el estudio). Por lo tanto, el uso de reglas generales generalmente se considera en situaciones de investigación donde no hay información previa sobre la evaluación del desempeño de estos dispositivos médicos de clase IIa disponibles en el mercado. En este caso, teniendo en cuenta que se pretende hacer un estudio longitudinal prospectivo, para determinar factores asociados a la tasa de fracaso y criterios de rendimiento clínico reducido (efecto) de las restauraciones, y para detectar efectos depende del número de eventos (fracaso, por ejemplo, o otro evento que deba ser considerado en los criterios de evaluación definidos) y no el número de participantes, las reglas generales estipulan un mínimo de 10 casos por grupo. Además, al considerar un análisis "simple" sería necesario comparar usando una prueba de McNemar (medidas repetidas) en seis grupos en total, incluyendo al menos 80 casos (para restaurar dientes) en la muestra. Al considerar al menos 35 restauraciones por grupo, los investigadores están aumentando considerablemente el número mínimo estipulado en cualquiera de las técnicas mencionadas. Además, los estudios clínicos realizados previamente sobre este tema (entre 2004 y 2012) relativos al desempeño de la evaluación clínica posterior a la comercialización de dispositivos médicos de clase IIa, en el contexto del campo de la odontología restauradora, ha permitido medir un mínimo de 30 restauraciones como viables. para la determinación de eventos a corto/mediano plazo como la evaluación del desempeño clínico de dispositivos médicos de naturaleza similar.

2.9- BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA El mecanismo de notificación de posibles incidentes adversos durante la investigación se llevará a cabo de acuerdo con los Dispositivos Médicos (MD) disponibles comercialmente en el mercado, por lo que interpreta y asume la cuestión como aplicable a los supuestos de la Ley Nacional Portuguesa ( Artículo 22) 21/2014, de 16 de abril, por el que se invoca un mecanismo de notificación de incidencias inherentes a los productos sanitarios o derivadas del uso de productos sanitarios. De esta forma, y ​​considerando el tipo de intervención a realizar en esta investigación (restauración de muy pequeña extensión de NCCL con adhesivos dentales), los dispositivos médicos (Sistemas adhesivos) no están descritos en la literatura y no se conocen registros para la ocurrencia de incidentes no deseados, con efectos interpretativos como "incidentes adversos" Graves o Inesperados. No obstante, y de acuerdo a las buenas prácticas clínicas para la investigación clínica, el mecanismo de reporte de Incidentes Graves o Inesperados (versión protocolo FHS-UFP-FFP-2014 Abril-19.07.2015) para esta investigación está aprobado por el CEIC (Comité Nacional de Ética en Investigación Clínica). (No.20150305; Aprobado el 3 de agosto de 2015).

El patrocinador reporta anualmente a CEIC e INFARMED una lista de todos los eventos adversos graves sospechosos, durante este período, así como un informe sobre la seguridad de los participantes, si corresponde. Bajo el protocolo del estudio (Versión FCS-UFP-FFP-2014 Abril-19.07.2015), se describen todos los posibles eventos adversos no graves tales como, signos o síntomas clínicos asociados a la pérdida del desempeño estético, funcional y biológico de las restauraciones y situaciones en las instrucciones, etiquetado y fichas de datos de seguridad de los productos sanitarios o incluso, sin datos de mantenimiento de incidencias y seguridad de los participantes el promotor notifique al CEIC e INFARMED, únicamente por la evaluación final de este estudio (dos años de actuación clínica), tal y como se establece previsto en el artículo 24 de la Ley 21/2014, de 16 de abril, que incluirá un informe de sucesos sospechosos y registros de seguridad y, en su caso, en el ensayo clínico en el plazo de evaluación de dos años.