A megfelelőség, a tolerálhatóság, a hatékonyság és a nemkívánatos események összehasonlítása bipoláris betegekben a valproinsav és a Depakote ER között

A következő év során 20-40 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak. A vizsgálat kezelési időszaka legalább 10-13 hétig tart attól függően, hogy az Ön Depakote ER szintje milyen gyorsan éri el a terápiás szintet (50-100 mcg/ml).

Az első látogatáskor:

• Orvosi és pszichiátriai anamnézist gyűjtenek. Saját biztonsága érdekében az Ön felelőssége, hogy tájékoztassa a vizsgálatot végző orvost vagy a vizsgálatot végző személyzetet korábbi és jelenlegi betegségeiről, minden allergiájáról és egészségügyi állapotáról, valamint minden olyan gyógyszerről, amelyet jelenleg vagy nemrégiben szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint pl. vitaminok, allergia elleni gyógyszerek és gyógynövény-gyógyszerek. Fizikai vizsgálat és életjelek, amelyek magukban foglalják a magasság, a súly, a vérnyomás, a légzés (légzés) és a pulzusszám (pulzus) mérését.
• Vérmintákat vesznek a vénába helyezett tűn keresztül. Körülbelül 2-2 ½ evőkanál (28 vagy 38 ml) vér a hematológiai (vörös- és fehérvérsejtek) és klinikai kémiai (vérsó, cukor, zsírok és hormonok, valamint a máj-, vese- és pajzsmirigyfunkciók) rutinvizsgálatához. , és a valproát szint
• Egy vizeletvizsgálatot, egy vizelet terhességi tesztet (minden nő esetében) és egy vizelet gyógyszerszűrést kapnak. Ha Ön nő, és a vizelet terhességi tesztje pozitív, ennek megerősítésére vérvizsgálatot végeznek; nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha ez is pozitív.
• Elektrokardiogram (EKG – a szívműködés fájdalommentes elektromos nyomon követése).
• Pszichiátriai skálákat adnak be, amelyeket a múltbeli megfelelés, a mellékhatások és a bipoláris tüneteinek mérésére terveztek. (A vizsgálat során szükséges összes eljárás listáját lásd a csatolt események ütemtervében.) Azok a betegek, akik továbbra is megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak, visszatérnek egy kiindulási vizitre (2. vizit). Ezen a látogatáson abba kell hagynia a valproinsav-kezelést, és másnap elkezdi szedni a Depakote ER-t. A teljes napi adagot az eredeti valproinsav adagnál 8-20%-kal magasabbra kell módosítani, a vizsgáló belátása szerint, a terápiás szintek elérése érdekében. Értékelő skálákat adnak be, és a vizsgálati gyógyszert (Depakote ER) kiadják.

A vizsgálatot végző orvosa vagy a személyzete elmagyarázza a kapott gyógyszer mennyiségét, és útmutatást ad a gyógyszer szedésére vonatkozóan. Fontos, hogy a vizsgálati gyógyszerét senki más ne vegye be. A vizsgálatot végző orvosa és más vizsgálati személyzet, akiknek bármilyen kérdést fel kell tennie a vizsgált gyógyszer hatásaival és mellékhatásaival kapcsolatban, rendszeresen ellenőrizni fogják a kezelésre adott válaszát. Ha rosszabbodik, a vizsgált gyógyszer adagja megváltozhat, vagy további gyógyszereket kaphat, vagy leállíthatják a vizsgált gyógyszert, és helyette másik gyógyszert kaphat.

Mielőtt folytatná a 3. látogatást, el kell érnie az 50-100 mcg/ml valproátszintet. Heti titrálási viziteket (T1-T4) ütemeznek, és vérmintákat vesznek a vér valproinszintjének tesztelésére. A vizsgálatot végző orvos módosíthatja az adagot, amíg el nem éri az 50-100 mcg/ml szintet. Ha a fenti szintet nem éri el a 2. látogatást követő négy héten belül, a vizsgálatból kivonják.

A terápiás szint elérése után egy hét múlva térjen vissza a 3. látogatásra, négy hét múlva a 4. vizitre, és további négy hét múlva az utolsó vizitre, az 5. vizitre. Összességében a Depakote ER-kezelése 10. 13 hétig tart. A 3. és 4. vizit során a Depakote ER adagja 250 mg-os vagy 500 mg-os lépésekben módosítható a megfelelő szint fenntartása, a mellékhatások kezelése és/vagy a bipoláris tünetek kezelése érdekében, a vizsgálatot végző orvos döntése alapján. Ezen túlmenően felkérik Önt, hogy jelentse az esetleges mellékhatásokat, és töltse ki a pszichiátriai mérleget minden vizit alkalmával, és vérmintát vesznek a 3. és 5. viziten. (További részletekért lásd az Események ütemtervét)