- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00223574
Canadian Trial of Dietary Carbohydrates in Diabetes
21 de septiembre de 2005 actualizado por: University of Toronto
Long-Term Effect of Altering the Source or Amount of Dietary Carbohydrate in Type 2 Diabetes
A long-term low carbohydrate, high monounsaturated fat diet, compared to a high carbohydrate, low glycemic index diet, results in more rapid progression of diabetes; i.e. increased fasting glucose and glycated hemoglobin, reduced beta-cell function and insulin sensitivity and increased free fatty acids.
The deleterious effects of a high carbohydrate diet on plasma lipids are only temporary and do not persist beyond 6 months.
A long-term high carbohydrate, low glycemic index diet, compared to a high carbohydrate, high glycemic index diet, improves glycemic control and beta-cell function
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Clinical Trials Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6G 2M3
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hosptial
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Hotel Dieu
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- male or non-pregnant/non-lactating females with type 2 diabetes treated by diet alone
- age 53-75y
- body mass index 25-40kg/m^2 (Caucasian) or 23-40kg/m^2 (other)
- HbA1c <=130% of upper limit of normal of local hospital lab
Exclusion Criteria:
- use of any hypoglycemic or anti-hyperglycemic drug within 6 months of randomization
- major cardiovascular event or major surgery within 6 months of randomization
- serum triglycerides >10mmol/L
- presence of other major debilitating disorder such as liver disease, renal failure or cancer
- presence of gastrointestinal disorder or use of drug which is likely to alter gastrointestinal motility or nutrient absorption
- use of oral steroids
- substance or alcohol abuse
- simultaneous participation in another clinical trial
- allergy or intolerance to more than one of wheat, barley, corn, oats, potato, legumes, nuts, psyllium, olives, avocado or canola
- unwilling or unable to follow the protocol and/or give informed consent
- subjects planning to be on holiday for more than 8 weeks in a row or a total of 12 weeks in the year in locations to which they will not take study food
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
glycated hemoglobin
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
calidad de vida
|
Peso corporal
|
glucosa en ayuno
|
circunferencia de la cintura
|
occurrence of diet failure
|
fasting C-reactive protein
|
fasting lipids (total, HDL and LDL cholesterol and triglcyerides)
|
fasting apolipoproteins A1 and B100
|
fasting free fatty acids
|
fasting short chain fatty acids
|
plasma glucose and insulin 30, 60 and 120min after 75g oral glucose
|
insulin sensitivity (HOMA)
|
beta-cell function (30min-fasting insulin)/(30min-fasting glucose)
|
metabolic profile (glucose, insulin, triglycerides and FFA during 8h profile)
|
gastrointestinal symptoms
|
diet satisfactio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto/St. Michael's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización del estudio
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2005
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
-
PowderMedTerminado
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Activo, no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Activo, no reclutando
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Terminado
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsTerminado
Ensayos clínicos sobre Control - high carbohydrate, high glycemic index foods
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconocido
-
McMaster UniversityTerminadoSíntesis de proteínas muscularesCanadá