- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00223574
Canadian Trial of Dietary Carbohydrates in Diabetes
21 september 2005 bijgewerkt door: University of Toronto
Long-Term Effect of Altering the Source or Amount of Dietary Carbohydrate in Type 2 Diabetes
A long-term low carbohydrate, high monounsaturated fat diet, compared to a high carbohydrate, low glycemic index diet, results in more rapid progression of diabetes; i.e. increased fasting glucose and glycated hemoglobin, reduced beta-cell function and insulin sensitivity and increased free fatty acids.
The deleterious effects of a high carbohydrate diet on plasma lipids are only temporary and do not persist beyond 6 months.
A long-term high carbohydrate, low glycemic index diet, compared to a high carbohydrate, high glycemic index diet, improves glycemic control and beta-cell function
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Clinical Trials Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M3
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hosptial
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Hotel Dieu
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- male or non-pregnant/non-lactating females with type 2 diabetes treated by diet alone
- age 53-75y
- body mass index 25-40kg/m^2 (Caucasian) or 23-40kg/m^2 (other)
- HbA1c <=130% of upper limit of normal of local hospital lab
Exclusion Criteria:
- use of any hypoglycemic or anti-hyperglycemic drug within 6 months of randomization
- major cardiovascular event or major surgery within 6 months of randomization
- serum triglycerides >10mmol/L
- presence of other major debilitating disorder such as liver disease, renal failure or cancer
- presence of gastrointestinal disorder or use of drug which is likely to alter gastrointestinal motility or nutrient absorption
- use of oral steroids
- substance or alcohol abuse
- simultaneous participation in another clinical trial
- allergy or intolerance to more than one of wheat, barley, corn, oats, potato, legumes, nuts, psyllium, olives, avocado or canola
- unwilling or unable to follow the protocol and/or give informed consent
- subjects planning to be on holiday for more than 8 weeks in a row or a total of 12 weeks in the year in locations to which they will not take study food
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
glycated hemoglobin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
kwaliteit van het leven
|
Lichaamsgewicht
|
nuchtere glucose
|
tailleomtrek
|
occurrence of diet failure
|
fasting C-reactive protein
|
fasting lipids (total, HDL and LDL cholesterol and triglcyerides)
|
fasting apolipoproteins A1 and B100
|
fasting free fatty acids
|
fasting short chain fatty acids
|
plasma glucose and insulin 30, 60 and 120min after 75g oral glucose
|
insulin sensitivity (HOMA)
|
beta-cell function (30min-fasting insulin)/(30min-fasting glucose)
|
metabolic profile (glucose, insulin, triglycerides and FFA during 8h profile)
|
gastrointestinal symptoms
|
diet satisfactio
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto/St. Michael's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2002
Studie voltooiing
1 oktober 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2005
Laatst geverifieerd
1 september 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Control - high carbohydrate, high glycemic index foods
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreWervingST-elevatie myocardinfarctCanada
-
University of AarhusRanders Regional HospitalVoltooidBoezemfibrillerenDenemarken