- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00223574
Canadian Trial of Dietary Carbohydrates in Diabetes
21. September 2005 aktualisiert von: University of Toronto
Long-Term Effect of Altering the Source or Amount of Dietary Carbohydrate in Type 2 Diabetes
A long-term low carbohydrate, high monounsaturated fat diet, compared to a high carbohydrate, low glycemic index diet, results in more rapid progression of diabetes; i.e. increased fasting glucose and glycated hemoglobin, reduced beta-cell function and insulin sensitivity and increased free fatty acids.
The deleterious effects of a high carbohydrate diet on plasma lipids are only temporary and do not persist beyond 6 months.
A long-term high carbohydrate, low glycemic index diet, compared to a high carbohydrate, high glycemic index diet, improves glycemic control and beta-cell function
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Clinical Trials Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M3
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hosptial
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Hotel Dieu
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- male or non-pregnant/non-lactating females with type 2 diabetes treated by diet alone
- age 53-75y
- body mass index 25-40kg/m^2 (Caucasian) or 23-40kg/m^2 (other)
- HbA1c <=130% of upper limit of normal of local hospital lab
Exclusion Criteria:
- use of any hypoglycemic or anti-hyperglycemic drug within 6 months of randomization
- major cardiovascular event or major surgery within 6 months of randomization
- serum triglycerides >10mmol/L
- presence of other major debilitating disorder such as liver disease, renal failure or cancer
- presence of gastrointestinal disorder or use of drug which is likely to alter gastrointestinal motility or nutrient absorption
- use of oral steroids
- substance or alcohol abuse
- simultaneous participation in another clinical trial
- allergy or intolerance to more than one of wheat, barley, corn, oats, potato, legumes, nuts, psyllium, olives, avocado or canola
- unwilling or unable to follow the protocol and/or give informed consent
- subjects planning to be on holiday for more than 8 weeks in a row or a total of 12 weeks in the year in locations to which they will not take study food
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
glycated hemoglobin
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Lebensqualität
|
Körpergewicht
|
Nüchternglukose
|
Taillenumfang
|
occurrence of diet failure
|
fasting C-reactive protein
|
fasting lipids (total, HDL and LDL cholesterol and triglcyerides)
|
fasting apolipoproteins A1 and B100
|
fasting free fatty acids
|
fasting short chain fatty acids
|
plasma glucose and insulin 30, 60 and 120min after 75g oral glucose
|
insulin sensitivity (HOMA)
|
beta-cell function (30min-fasting insulin)/(30min-fasting glucose)
|
metabolic profile (glucose, insulin, triglycerides and FFA during 8h profile)
|
gastrointestinal symptoms
|
diet satisfactio
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto/St. Michael's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2002
Studienabschluss
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2005
Zuletzt verifiziert
1. September 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44205
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