El uso de la estimulación vibratoria del pene para disminuir la espasticidad después de una lesión de la médula espinal
20 de enero de 2009 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la estimulación vibratoria del pene sobre la espasticidad muscular de hombres con lesión crónica de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal puede provocar espasmos musculares de leves a severos que pueden inhibir la capacidad funcional y aumentar la probabilidad de lesión debido a una caída.
Informes anecdóticos y un estudio reciente sugieren que desencadenar el reflejo eyaculatorio en hombres con estimulación vibratoria puede resultar en una disminución significativa en la actividad de los espasmos durante un período de 2 a 42 horas.
Este estudio examina los efectos de la estimulación vibratoria del pene sobre la espasticidad cuando se realiza diariamente en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con una lesión traumática de la médula espinal
- El nivel de la lesión está en T6 o por debajo
- Lesionado al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Hombre, de 18 a 70 años
- Espasticidad en un grado en el que se han usado o se están usando medicamentos antiespasticidad o la espasticidad actual es de 2 o más en la escala de Ashworth específicamente para el grupo de músculos cuádriceps (flexión de la rodilla)
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad médica
- Los sujetos no pueden usar Cialis
- El uso de Viagra, Levitra, Caverject o dispositivos de constricción por vacío está restringido a no menos de 8 horas antes de la terapia vibratoria diaria.
- Historia reciente de disreflexia autonómica secundaria a estimulación sexual
- Presencia de bombas intratecales de Baclofen
- Incapacidad o falta de voluntad para usar la terapia diariamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La espasticidad en las extremidades inferiores se calificará según el
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Escala de Ashworth en cada visita semanal. Además,
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los sujetos registrarán su frecuencia diaria de espasmos en un 5
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escala de puntos en forma de cuestionario diario. intra
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e índices entre visitas de spas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Se utilizan varios cuestionarios como CHART, SWLS, FIM e IIEF para evaluar los cambios en la calidad de vida y la función.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelo E Gousse, MD, Miami VA Medical Center Urology Service
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maynard FM, Karunas RS, Waring WP 3rd. Epidemiology of spasticity following traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Jul;71(8):566-9.
- Zierski J, Muller H, Dralle D, Wurdinger T. Implanted pump systems for treatment of spasticity. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1988;43:94-9. doi: 10.1007/978-3-7091-8978-8_21.
- Young RR, Delwaide PJ. Drug therapy: spasticity (first of two parts). N Engl J Med. 1981 Jan 1;304(1):28-33. doi: 10.1056/NEJM198101013040107. No abstract available.
- Penn RD, Savoy SM, Corcos D, Latash M, Gottlieb G, Parke B, Kroin JS. Intrathecal baclofen for severe spinal spasticity. N Engl J Med. 1989 Jun 8;320(23):1517-21. doi: 10.1056/NEJM198906083202303.
- Knutsson E, Lindblom U, Martensson A. Plasma and cerebrospinal fluid levels of baclofen (Lioresal) at optimal therapeutic responses in spastic paresis. J Neurol Sci. 1974 Nov;23(3):473-84. doi: 10.1016/0022-510x(74)90163-4. No abstract available.
- Ochs G, Struppler A, Meyerson BA, Linderoth B, Gybels J, Gardner BP, Teddy P, Jamous A, Weinmann P. Intrathecal baclofen for long-term treatment of spasticity: a multi-centre study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1989 Aug;52(8):933-9. doi: 10.1136/jnnp.52.8.933.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Hipertonía muscular
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- 7927-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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