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L'uso della stimolazione vibratoria del pene per ridurre la spasticità dopo una lesione del midollo spinale

20 gennaio 2009 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della stimolazione vibratoria del pene sulla spasticità muscolare degli uomini con lesioni croniche del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale può provocare spasmi muscolari da lievi a gravi che possono sia inibire la capacità funzionale sia aumentare la probabilità di lesioni dovute a cadute. Rapporti aneddotici e uno studio recente suggeriscono che l'attivazione del riflesso eiaculatorio negli uomini con la stimolazione vibratoria può comportare una significativa diminuzione dell'attività degli spasmi per un periodo da 2 a 42 ore. Questo studio esamina gli effetti della stimolazione vibratoria del pene sulla spasticità quando condotta giornalmente a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di lesione traumatica del midollo spinale

  • Il livello della lesione è a T6 o inferiore
  • Infortunio almeno 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  • Maschio, dai 18 ai 70 anni
  • Spasticità a un livello in cui i farmaci antispastici sono stati o sono in uso o la spasticità attuale è pari o superiore a 2 sulla scala Ashworth specifica per il gruppo muscolare del quadricipite (flessione del ginocchio)

Criteri di esclusione:

  • Instabilità medica
  • I soggetti non possono usare Cialis
  • L'uso di Viagra, Levitra, Caverject o dispositivi di costrizione del vuoto è limitato a non meno di 8 ore prima della terapia vibratoria quotidiana
  • Storia recente di disreflessia autonomica secondaria alla stimolazione sessuale
  • Presenza di pompe Baclofen intratecali
  • Incapacità o riluttanza a utilizzare la terapia quotidianamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La spasticità degli arti inferiori verrà valutata in base al
Scala di Ashworth ad ogni visita settimanale. Inoltre,
i soggetti registreranno la loro frequenza giornaliera di spasmi su un 5
scala dei punti sotto forma di questionario giornaliero. intra
e indici inter-visita delle terme.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Diversi questionari come CHART, SWLS, FIM e IIEF vengono utilizzati per valutare i cambiamenti nella qualità della vita e nella funzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelo E Gousse, MD, Miami VA Medical Center Urology Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7927-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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