脊髄損傷後の痙性を軽減するための陰茎振動刺激の使用
2009年1月20日 更新者：US Department of Veterans Affairs
この研究の目的は、慢性脊髄損傷男性の筋肉痙縮に対する陰茎振動刺激の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷は、軽度から重度の筋肉のけいれんを引き起こす可能性があり、機能的能力を阻害し、転倒による損傷の可能性を高める可能性があります.
逸話的な報告と最近の研究は、振動刺激で男性の射精反射を誘発すると、2時間から42時間にわたってけいれん活動が大幅に減少する可能性があることを示唆しています.
この研究では、家庭環境で毎日行われた場合の痙縮に対する陰茎振動刺激の影響を調べます。
研究の種類
介入
入学
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami Veterans Affairs Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
外傷性脊髄損傷と診断されました
- 損傷レベルはT6以下
- -研究登録の少なくとも6か月前に負傷した
- 18歳から70歳までの男性
- -抗痙縮薬が使用されている、または使用されている程度の痙縮、または現在の痙縮は、特に大腿四頭筋群（膝の屈曲）のアッシュワーススケールで2以上です
除外基準:
- 医学的不安定性
- 被験者はシアリスを使用できません
- バイアグラ、レビトラ、カベルジェクト、または真空収縮デバイスの使用は、毎日の振動療法の少なくとも 8 時間前に制限されています
- 性的刺激に続発する自律神経反射異常の最近の病歴
- 髄腔内バクロフェン ポンプの存在
- 毎日治療を使用できない、または使用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
下肢の痙性は、
|
|
毎週の訪問時にアシュワーススケール。さらに、
|
|
被験者は毎日のけいれん頻度を 5 に記録します。
|
|
毎日のアンケート形式のポイントスケール。イントラ
|
|
スパのインタービジット指標。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
CHART、SWLS、FIM、IIEF などの質問票を使用して、生活の質と機能の変化を評価します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angelo E Gousse, MD、Miami VA Medical Center Urology Service
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maynard FM, Karunas RS, Waring WP 3rd. Epidemiology of spasticity following traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Jul;71(8):566-9.
- Zierski J, Muller H, Dralle D, Wurdinger T. Implanted pump systems for treatment of spasticity. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1988;43:94-9. doi: 10.1007/978-3-7091-8978-8_21.
- Young RR, Delwaide PJ. Drug therapy: spasticity (first of two parts). N Engl J Med. 1981 Jan 1;304(1):28-33. doi: 10.1056/NEJM198101013040107. No abstract available.
- Penn RD, Savoy SM, Corcos D, Latash M, Gottlieb G, Parke B, Kroin JS. Intrathecal baclofen for severe spinal spasticity. N Engl J Med. 1989 Jun 8;320(23):1517-21. doi: 10.1056/NEJM198906083202303.
- Knutsson E, Lindblom U, Martensson A. Plasma and cerebrospinal fluid levels of baclofen (Lioresal) at optimal therapeutic responses in spastic paresis. J Neurol Sci. 1974 Nov;23(3):473-84. doi: 10.1016/0022-510x(74)90163-4. No abstract available.
- Ochs G, Struppler A, Meyerson BA, Linderoth B, Gybels J, Gardner BP, Teddy P, Jamous A, Weinmann P. Intrathecal baclofen for long-term treatment of spasticity: a multi-centre study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1989 Aug;52(8):933-9. doi: 10.1136/jnnp.52.8.933.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月20日
最終確認日
2006年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペニス振動刺激の臨床試験
-
Biotronik SE & Co. KG完了
-
Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン
-
Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完了